Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte- og ganganalyse af NextAR System AUS

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Forbedrer personligt tilpassede bløddelsbalancedata resultater hos patienter, der gennemgår medialt stabiliseret knæarthroplastik? En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger den kliniske nytteværdi af NextAR Navigation System (NextAR).

Denne undersøgelse med titlen "Forbedrer personlige bløddelsbalancedata resultater hos patienter, der gennemgår medialt stabiliseret artroplastik? En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger den kliniske nytte af NextAR-navigationssystemet (NextAR)" er et randomiseret, enkeltblindet, prospektivt kohortestudie med det primære formål at bestemme den kliniske nytte af NextAR-systemets data til at levere balancemønstre for blødt væv for at muliggøre proteser implantater for at ligne en mere naturlig knæjustering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med titlen "Forbedrer personlige bløddelsbalancedata resultater hos patienter, der gennemgår medialt stabiliseret artroplastik? En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger den kliniske nytte af NextAR-navigationssystemet (NextAR)" er et randomiseret, enkeltblindet, prospektivt kohortestudie med det primære formål at bestemme den kliniske nytte af NextAR-systemets data til at levere balancemønstre for blødt væv for at muliggøre proteser implantater for at ligne en mere naturlig knæjustering.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at bestemme den kliniske nytte af NextAR-systemets data til at levere balancemønstre for blødt væv for at gøre det muligt for proteseimplantater at ligne en mere naturlig knæjustering
  • For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at forbedre patientresultater og knækinematik efter TKR-kirurgi ved at give et større fleksionsområde, der svarer til naturlig knæbevægelse.
  • For at vurdere kliniske resultater målt ved standardiserede vurderinger, herunder radiografisk bevis, Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) og European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) ) spørgeskemaer.
  • Bestemmelse af kinematik af det udskiftede knæ som målt ved 3D-ganganalyse.

Ifølge undersøgelsesprotokol udføres klinisk evaluering præoperativt og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år med brug af Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) og europæisk livskvalitet fem dimensioner - fem niveauer (EQ5D-5L).

CT-skanning udføres præoperativt og 6 uger efter operationen, mens røntgenundersøgelse udføres ved baseline og ved 1-års opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Rekruttering
        • Fremantle Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Jeffcote

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøget vil omfatte to grupper på 50 patienter i hver gruppe. Dette er baseret på en effektberegning, der antager en forskel i Forgotten Join Score på mere end 5 point. Denne beregning giver mulighed for et tab til opfølgning på 10 %. Undersøgelsen afsluttes, når de involverede patienter har gennemført 2 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie slidgigt i knæet velegnet til total knæarthroplastik.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til TKR på grund af kronisk infektion, medicinsk sygdom, manglende evne til at give samtykke, manglende evne til at deltage til postoperativ opfølgning, væsentlige psykiatriske problemer, stofmisbrugsproblemer
  • Tidligere rekonstruktions-/fraktur-/arthroplastikoperation på berørt knæ
  • Aktiv betændelsesartropati
  • Betydelig ekstra artikulær deformitet
  • Sygelig overvægtig (BMI >40)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolundersøgelse
patienter vil blive opereret med konventionelt instrumentering
Enhed: Implantation af GMK Sphere med konventionel instrumentering
Implantation af GMK Sphere med konventionel instrumentering (kontrolgruppe)
Næste AR undersøgelse
patienter vil blive opereret ved hjælp af NextAR-vejledningssystemet
Enhed: Implantation af GMK Sphere ved hjælp af NextAR-vejledningssystemet
Implantation af GMK Sphere ved hjælp af NextAR-vejledningssystemet (NextAR-gruppen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af Forgotten Joint Score
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af Forgotten Joint Score

- Forgotten Joint Score måler patientens evne til at glemme leddet som følge af vellykket behandling og er baseret på den præmis, at den bedste artroplastik er en, patienten glemmer. Denne score går fra et minimum på 0 til et maksimum på 100 point.
pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af EQ5D-5L
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af EQ5D-5L

EQ5D-5L består af 6 spørgsmål undersøgelse, der måler generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Denne score går fra et minimum på 0 til et maksimum på 1 point.
pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bestemmelse af kinematik af det udskiftede knæ som målt ved 3D-ganganalyse.
Tidsramme: pre-op, 1 år
Formålet med ganganalysen vil være at vurdere variationen i kinematik mellem de patienter, der er udskiftet knæ (i begge undersøgelsesgrupper) sammenlignet med normale knæ kinematiske data rapporteret i litteraturen. Hypotesen, der testes, er, at ændring af komponentposition for at give mere normal ligamentspænding, vil mere ligne normal knækinematik. (n=20) vil være tilstrækkeligt til at udføre ganganalysen. Disse patienter vil blive udvalgt fra den samlede kohorte til indskrivning 12 måneder efter operationen og matchet for alder, køn, BMI og slidgigtmønster. Sammenligningen vil involvere sammenligning af de gennemsnitlige kinematiske dataværdier opnået i gruppe 1 (NextAR-data leveret ved operationen) med de rapporterede værdier i litteraturen, og den samme analyse vil blive gentaget for patienter i gruppe 2 (NextAR-data leveres ikke ved operationen). vil blive lavet mellem de to grupper i forhold til hvilke mere tæt replikerer kinematik af det ikke-arthritiske knæ
pre-op, 1 år
For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af Oxford Knee Score
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af Oxford Knee Score

Oxford Knee Score er et spørgeskema, der er specielt udviklet til at vurdere knæets funktion og smerter. Den er kort, reproducerbar og refererer meget til i ortopædisk litteratur, hvilket gør den til et foretrukket værktøj til undersøgelser. Denne score går fra et minimum på 0 til et maksimum på 48 point.
pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af Forgotten Joint Score ved hjælp af International Knee Documentation Committee
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

For at bestemme, om NextAR-systemdata bidrager til at ændre patientudfald ved hjælp af Forgotten Joint Score ved hjælp af International Knee Documentation Committee

International Knee Documentation Committee er et spørgeskema, der evaluerer fysisk aktivitet, smerteniveau og knæfunktionalitet i sportsaktiviteter. Denne score går fra et minimum på 0 til et maksimum på 100 point.
pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02.022.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner