NextAR System AUS의 임상적 효용 및 보행 분석
맞춤형 연조직 균형 데이터가 내측 안정화 슬관절 치환술을 받는 환자의 결과를 개선합니까? NextAR 내비게이션 시스템(NextAR)의 임상적 유용성을 조사하는 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 제목은 "맞춤형 연조직 균형 데이터가 내측 안정화 관절 성형술을 받는 환자의 결과를 개선합니까?" A Prospective, Randomized Study Investigating the Clinical Utility of the NextAR navigation system (NextAR)"은 보철물을 가능하게 하는 연조직 균형 패턴을 제공하는 NextAR 시스템 데이터의 임상적 유용성을 결정하는 1차 목표를 가진 무작위, 단일 맹검, 전향적 코호트 연구입니다. 보다 자연스러운 무릎 정렬과 유사한 임플란트.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 보철 임플란트가 보다 자연스러운 무릎 정렬을 닮도록 연조직 균형 패턴을 제공하는 NextAR 시스템 데이터의 임상적 유용성을 결정합니다.
- NextAR 시스템 데이터가 기본 무릎 동작과 동일한 더 큰 굴곡 범위를 제공함으로써 TKR 수술 후 환자 결과 및 무릎 운동학 개선에 기여하는지 확인합니다.
- 방사선학적 증거, FJS(Forgotten Joint Score), OKS(Oxford Knee Score), IKDC(International Knee Documentation Committee) 및 European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels(EQ5D-5L)를 포함한 표준화된 평가로 측정된 임상 결과를 평가하기 위해 ) 설문지.
- 3D 보행 분석으로 측정한 교체된 무릎의 운동학을 결정합니다.
연구 프로토콜에 따라 임상 평가는 Forgotten Joint Score(FJS), Oxford Knee Score(OKS), International Knee Documentation Committee(IKDC)를 사용하여 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다. 및 유럽 삶의 질 5차원 - 5단계(EQ5D-5L).
CT 스캔은 수술 전과 수술 후 6주에 수행되며, X-레이 평가는 기준선과 1년 추적 관찰에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arianna Girardi
- 전화번호: +41 91 696 60 60
- 이메일: girardi@medacta.ch
연구 장소
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Fremantle, 호주
- 모병
- Fremantle Hospital
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연락하다:
- Ben Jeffcote
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술에 적합한 말기 골관절염.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 만성 감염, 의학적 질병, 동의 불능, 수술 후 추적 관찰 불능, 심각한 정신과적 문제, 약물 남용 문제로 인해 TKR에 적합하지 않음
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전의 재건/골절/관절 성형술
- 활동성 염증 관절병증
- 현저한 추가 관절 기형
- 병적 비만(BMI >40)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 연구
환자는 기존 기구로 수술을 받게 됩니다.
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기존 기기로 GMK Sphere 이식(대조군)
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NextAR 연구
환자는 NextAR 안내 시스템을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
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NextAR 유도 시스템을 이용한 GMK Sphere 이식(NextAR 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Forgotten Joint Score를 사용하여 NextAR 시스템 데이터가 환자 결과 변경에 기여하는지 확인
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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Forgotten Joint Score를 사용하여 NextAR 시스템 데이터가 환자 결과 변경에 기여하는지 확인하기 위해 - Forgotten Joint Score는 성공적인 치료의 결과로 관절을 잊는 환자의 능력을 측정하며 최고의 관절 성형술은 환자가 잊어버린 관절이라는 전제를 기반으로 합니다. 이 점수는 최소 0점에서 최대 100점까지입니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NextAR 시스템 데이터가 EQ5D-5L을 사용하여 환자 결과를 변경하는 데 기여하는지 확인하기 위해
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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NextAR 시스템 데이터가 EQ5D-5L을 사용하여 환자 결과를 변경하는 데 기여하는지 확인하기 위해 EQ5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 6개의 질문 설문조사로 구성됩니다. 이 점수는 최소 0점에서 최대 1점까지입니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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3D 보행 분석으로 측정한 교체된 무릎의 운동학을 결정합니다.
기간: 수술 전, 1년
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보행 분석의 목적은 문헌에 보고된 정상적인 무릎 운동학적 데이터와 비교하여 무릎을 교체한 환자(두 연구 그룹에서) 사이의 운동학적 변화를 평가하는 것입니다.
테스트 중인 가설은 더 정상적인 인대 장력을 제공하기 위해 구성요소 위치를 변경하면 정상적인 무릎 운동학과 더 유사할 것이라는 것입니다.
(n=20)은 보행 분석을 수행하기에 충분합니다.
이 환자들은 수술 후 12개월에 등록을 위해 전체 코호트에서 선택되고 연령, 성별, BMI 및 골관절염 패턴에 대해 일치됩니다.
비교에는 그룹 1에서 얻은 평균 운동학적 데이터 값(수술 시 제공된 NextAR 데이터)과 문헌에 보고된 값을 비교하는 것이 포함되며 동일한 분석이 그룹 2의 환자에 대해 반복됩니다(NextAR 데이터는 수술 시 제공되지 않음).비교
비관절염 무릎의 운동학을 더 밀접하게 복제한다는 점에서 두 그룹 사이에 만들어질 것입니다.
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수술 전, 1년
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NextAR 시스템 데이터가 Oxford Knee Score를 사용하여 환자 결과를 변경하는 데 기여하는지 확인하기 위해
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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NextAR 시스템 데이터가 Oxford Knee Score를 사용하여 환자 결과를 변경하는 데 기여하는지 확인하기 위해 Oxford Knee Score는 무릎 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 개발된 설문지입니다. 짧고 재현 가능하며 정형외과 문헌에서 광범위하게 참조되므로 연구에 선호되는 도구입니다. 이 점수는 최소 0점에서 최대 48점입니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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NextAR 시스템 데이터가 International Knee Documentation Committee를 사용하여 Forgotten Joint Score를 사용하여 환자 결과를 변경하는 데 기여하는지 확인하기 위해
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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NextAR 시스템 데이터가 International Knee Documentation Committee를 사용하여 Forgotten Joint Score를 사용하여 환자 결과를 변경하는 데 기여하는지 확인하기 위해 International Knee Documentation Committee는 스포츠 활동에서 신체 활동, 통증 수준 및 무릎 기능을 평가하는 설문지입니다. 이 점수는 최소 0점에서 최대 100점까지입니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P02.022.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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