NextAR System AUS:n kliininen hyöty- ja kävelyanalyysi
Parantavatko yksilölliset pehmytkudostasapainotiedot potilaiden tuloksia, joille tehdään mediaalisesti stabiloitu polven artroplastia? Tuleva, satunnaistettu tutkimus NextAR-navigointijärjestelmän (NextAR) kliinisestä hyödystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, jonka otsikko on "Parantavatko yksilölliset pehmytkudostasapainotiedot potilaiden tuloksia, joille tehdään mediaalisesti stabiloitu artroplastia? Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus NextAR-navigointijärjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta (NextAR) tutkiva satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää NextAR-järjestelmän tietojen kliininen käyttökelpoisuus pehmytkudosten tasapainokuvioiden tarjoamisessa proteesin mahdollistamiseksi. implantit muistuttamaan alkuperäistä polven suuntausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää NextAR-järjestelmän tietojen kliinisen hyödyn pehmytkudosten tasapainokuvioiden tarjoamisessa, jotta proteesi-implantteja muistuttaisivat natiivi polvilinjaus
- Sen määrittämiseksi, auttavatko NextAR-järjestelmän tiedot parantamaan potilaiden tuloksia ja polven kinematiikkaa TKR-leikkauksen jälkeen tarjoamalla suuremman taivutusalueen, joka vastaa polven alkuperäistä liikettä.
- Kliinisten tulosten arvioimiseksi standardoiduilla arvioinneilla, mukaan lukien radiografiset todisteet, Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) ja European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) ) kyselylomakkeita.
- Korvatun polven kinematiikan määrittäminen mitattuna 3D-käyntianalyysillä.
Tutkimusprotokollan mukaan kliininen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua käyttämällä Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS) ja International Knee Documentation Committee (IKDC) -mittauksia. ja eurooppalainen elämänlaatu viisi ulottuvuutta - viisi tasoa (EQ5D-5L).
CT-skannaus tehdään ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun taas röntgenarviointi tehdään lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arianna Girardi
- Puhelinnumero: +41 91 696 60 60
- Sähköposti: girardi@medacta.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Fremantle, Australia
- Rekrytointi
- Fremantle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Jeffcote
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven loppuvaiheen nivelrikko, joka sopii polven kokonaisartroplastiaan.
- Ikää yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu TKR:lle kroonisen infektion, lääketieteellisen sairauden, suostumuskyvyttömyyden, kyvyttömyyden osallistua leikkauksen jälkeiseen seurantaan, merkittävien psykiatristen ongelmien, päihdeongelmien vuoksi
- Aiempi korjaava/murtuma/nivelleikkaus sairastuneelle polvelle
- Aktiivinen tulehduksellinen artropatia
- Merkittävä nivelen ulkopuolinen epämuodostuma
- Sairaalisesti liikalihava (BMI >40)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrollitutkimus
potilaita leikataan tavanomaisilla instrumenteilla
|
GMK-pallon istutus tavanomaisella instrumentaatiolla (kontrolliryhmä)
|
|
NextAR-tutkimus
potilaita leikataan NextAR-ohjausjärjestelmän avulla
|
GMK Spheren istutus NextAR-ohjausjärjestelmällä (NextAR-ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin Forgotten Joint Score -pisteen avulla
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sen määrittäminen, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin Forgotten Joint Score -pisteen avulla - Forgotten Joint Score mittaa potilaan kykyä unohtaa nivel onnistuneen hoidon tuloksena ja perustuu olettamukseen, että paras nivelleikkaus on se, jonka potilas unohtaa. Tämä pistemäärä vaihtelee vähintään 0 pisteestä maksimipisteeseen 100 pistettä. |
pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin EQ5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin EQ5D-5L:n avulla EQ5D-5L koostuu 6 kysymyksestä, jotka mittaavat yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä pistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0 maksimipisteeseen. |
pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Korvatun polven kinematiikan määrittäminen mitattuna 3D-käyntianalyysillä.
Aikaikkuna: pre-op, 1 vuosi
|
Kävelyanalyysin tarkoituksena on arvioida kinematiikkaa vaihdellen polven potilaiden välillä (molemmissa tutkimusryhmissä) verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin normaaliin polven kinemaattisiin tietoihin.
Testattavana oletuksena on, että komponenttien sijainnin muuttaminen normaalin nivelsiteen jännityksen aikaansaamiseksi muistuttaa enemmän normaalia polven kinematiikkaa.
(n=20) riittää suorittamaan kävelyanalyysin.
Nämä potilaat valitaan yleisestä kohortista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sovitetaan yhteen iän, sukupuolen, BMI:n ja nivelrikkomallin mukaan.
Vertailussa verrataan ryhmässä 1 saatuja keskimääräisiä kinemaattisia arvoja (NextAR-tiedot toimitettu leikkauksessa) kirjallisuudessa ilmoitettuihin arvoihin ja sama analyysi toistetaan ryhmän 2 potilaille (NextAR-tietoja ei toimitettu leikkauksessa).
tehdään näiden kahden ryhmän välillä, mikä toistaa tarkemmin ei-niveltulehduksen polven kinematiikkaa
|
pre-op, 1 vuosi
|
|
Oxford Knee Score -mittarin avulla voit määrittää, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Oxford Knee Score -mittarin avulla voit määrittää, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin Oxford Knee Score on kyselylomake, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan polven toimintaa ja kipua. Se on lyhyt, toistettava ja laajalti viitattu ortopedisessa kirjallisuudessa, joten se on suosituin työkalu tutkimuksiin. Tämä pistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0 maksimipisteeseen 48 pisteeseen. |
pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin käyttämällä Forgotten Joint Scorea käyttämällä kansainvälistä polven dokumentaatiokomiteaa
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko NextAR-järjestelmän tiedot potilastulosten muutoksiin käyttämällä Forgotten Joint Scorea käyttämällä kansainvälistä polven dokumentaatiokomiteaa International Knee Documentation Committee on kyselylomake, joka arvioi fyysistä aktiivisuutta, kiputasoa ja polven toimivuutta urheilutoiminnassa. Tämä pistemäärä vaihtelee vähintään 0 pisteestä maksimipisteeseen 100 pistettä. |
pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02.022.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .