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ネットワーク化された神経人工器官デバイスの把握-解放評価 (GRANND)

2025年12月17日 更新者：Anne Bryden、MetroHealth Medical Center
この試験の全体的な目的は、頸部脊髄損傷を患っている個人におけるネットワーク型神経人工装具 - 上肢 (NP-UE) の安全性と有効性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Networked Neuroprosthesis (NNP) は、神経支配された麻痺した筋肉を活性化する末梢神経経路の協調的な活性化と生理学的信号の感知によって機能的な運動を提供する、移植可能な構成可能な神経調節プラットフォームです。 NNP-UE 構成は、上肢 (腕と手) の神経を活性化し、手を握るために随意運動や筋電図 (EMG) を感知します。

提案された研究は、頸髄レベルの損傷を受けた人々の手と到達機能の回復に焦点を当てています。 この損傷を負った人にとって、手の機能の回復は最優先事項であり、既存の代替手段は限られています。 神経人工装具は、手と腕の機能を大幅に向上させる最も有望な方法です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性、年齢 > 16 歳。

  • 頸髄レベルの脊髄損傷は次のように定義されます。

    1. 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) C1 から C7 までの運動レベルおよび
    2. 米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケール (AIS) グレード A、B、または C。
  • 受傷後6か月以上（神経安定性）。
  • 上肢に影響を及ぼす神経伝達後も神経学的に安定している（通常、手術後 1 年）。
  • 上肢に影響を与える腱の転移後も筋骨格的および神経学的に安定している（通常 6 か月）。

  • 片腕の以下の筋肉のうち少なくとも 2 つにおけるグレード 3/5 以上の刺激徒手筋テスト (SMMT) 強度を含む、上肢の筋肉への末梢神経支配。

    1. 母指内転筋、短母指外転筋（AbPB）、長母指屈筋（FPL）、長母指伸筋（EPL）/短母指伸筋（EPB）、総指伸筋（EDC）、浅指屈筋（FDS）、深指屈筋（FDP） ）、方形筋回内筋（PQ）、尺骨手根伸筋（ECU）、短橈骨手根伸筋（ECRB）、長橈骨手根伸筋（ECRL）、尺骨屈筋（FCU）、橈骨手根屈筋（FCR）、第一背側骨間筋（1DI） ）、上腕三頭筋、
    2. グレード 3/5 以上の興奮性筋のうち少なくとも 2 つは、グレード 2/5 以下の随意筋力も持っていなければなりません。
  • 植込みを意図した側の上腕二頭筋/上腕筋/腕橈骨筋の強度が手動筋力テストで 2/5 以上であることによって定義される良好な近位上肢強度。
  • 医学的に安定。
  • インフォームド・コンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

  • その他の神経学的状態（MS（多発性硬化症）、末梢神経障害を伴う糖尿病）;関連する末梢神経/腕神経叢損傷
  • 進行性SCI。
  • 併存する頸椎の病状（鳴管、不安定部分）
  • ペースメーカーや除細動器などの能動植込み型医療機器 (AIMD)。
  • 褥瘡、尿路感染症、肺炎などの未治療の活動性感染症。
  • -治験責任医師が判断した、治験への安全な参加を妨げる凝固障害、HIV、心肺疾患、徐脈、制御不良の自律神経失調症、または慢性閉塞性肺疾患の病歴;
  • 腕の機能的な使用を妨げる治癒していない骨折。
  • 上肢の広範な除神経（興奮しやすい手の筋肉が 2 つ未満）。
  • この研究への同時関与を除外する他の進行中の臨床研究への関与。
  • MRIモニタリングを必要とする障害または症状。
  • 人工呼吸器への依存。
  • 現在妊娠中（神経プロテーゼの移植は妊娠がなくなるまで延期されます）。
  • 参加者の安全、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある疾患の存在。
  • 研究者の意見では、治験への安全な参加を妨げるその他の重大な医学的所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 介入 - インプラント神経人工器官
腕と手の機能のためにネットワーク化された神経人工器官システムを埋め込みます。 機能訓練と評価を受けます。
デバイス：ネットワーク化された神経人工器官デバイス
Networked Neuroprosthesis Device は、神経支配された麻痺した筋肉を活性化する末梢神経経路の協調的な活性化と生理学的信号の感知によって機能的運動を提供する、移植可能な構成可能な神経調節プラットフォームです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
掴み・放しテストの変更点
時間枠：インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
6 つの標準オブジェクトを持ち上げ、移動し、解放する機能
インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
把握ダイナメーター(力)の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
筋力、または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度。
インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠：インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
日常生活におけるパフォーマンスに対するクライアントの自己認識を長期にわたって把握するように設計された、証拠に基づいた成果測定
インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
日常生活動作変化（ADL）能力検査
時間枠：インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
日常生活活動 (ADL) プロファイルでは、観察とインタビューの両方を使用して、個人、家庭、地域社会の環境で完了するタスクの機能を評価します。
インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
脊髄独立性測定III (SCIM-III)の変更
時間枠：インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月
この措置は、脊髄損傷（SCI）患者の 3 つの特定の機能領域に対処します。 セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え)、呼吸と括約筋の管理、患者の移動能力 (ベッドと移動、屋内/屋外) を検討します。
インプラント前およびインプラント後 3 か月、インプラント後 6 か月、インプラント後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MetroHealth Medical Center

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University

捜査官

  • 主任研究者：Anne Bryden, PhD, OTR/L、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月23日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-00854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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