Hálózatba kapcsolt neuroprotézis eszköz megfogás-kibocsátásának értékelése (GRANND)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 16 év felett.

• Nyaki szintű gerincvelő-sérülés, az alábbiak szerint:

  1. A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának (ISNCSCI) C1-C7 motorszintű nemzetközi szabványai és
  2. Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) A, B vagy C fokozata;
• Hat hónappal a sérülés után (neurostabilitás);
• Neurológiailag stabil a felső végtagot érintő idegi átvitel után (általában egy évvel a műtét után);
• Mozgásszervileg és neurológiailag stabil a felső végtagot érintő íntranszferek után (általában 6 hónapig).

• Perifériás ideg beidegzés a felső végtagi izmokhoz, beleértve a 3/5-ös vagy magasabb fokozatú stimulált kézi izomteszt (SMMT) erejét a következő izmok közül legalább kettőben egy karon:

  1. Adductor Pollicus, Abductor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP) ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsalis Interosseous (1DI) ), tricepsz,
  2. A 3/5-ös vagy magasabb fokozatú izgató izmok közül legalább kettőnek 2/5-ös vagy alacsonyabb fokozatú akaratlagos erővel is rendelkeznie kell;
• Jó proximális felső végtag erő a bicepsz/brachialis/brachioradialis erőssége szerint, legalább 2/5 a kézi izomteszten a beültetésre szánt oldalon;
• Orvosilag stabil;
• Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb neurológiai állapotok (SM (sclerosis multiplex), cukorbetegség perifériás idegek érintettségével); Kapcsolódó perifériás ideg / plexus brachialis sérülés
• Progresszív SCI;
• Egyidejűleg fennálló nyaki gerinc patológia (syrinx, instabil szegmens)
• Aktív beültethető orvosi eszköz (AIMD), például pacemaker vagy defibrillátor;
• Aktív, kezeletlen fertőzések, például nyomássérülés, húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás;
• Az anamnézisben szereplő koagulopátia, HIV, szív- és tüdőbetegség, bradycardia, rosszul kontrollált autonóm dysreflexia vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt a vizsgáló megállapítása szerint;
• Be nem gyógyult törések, amelyek megakadályozzák a kar funkcionális használatát;
• A felső végtag kiterjedt denervációja (kevesebb, mint két izgató kézizom);
• Részvétel más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, amelyek kizárják az egyidejű részvételt ebben a vizsgálatban;
• Olyan rendellenesség vagy állapot, amely MRI-vizsgálatot igényel;
• Mechanikus lélegeztetőgép-függőség;
• Jelenleg terhes (a neuroprotézis beültetése késik, amíg már nem terhes);
• Olyan betegség jelenléte, amely megzavarhatja a résztvevők biztonságát, megfelelőségét vagy a vizsgált állapot értékelését;
• Egyéb jelentős orvosi leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.