Begrijp-loslatingsbeoordeling van een genetwerkt neuroprothese-apparaat (GRANND)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd > 16 jaar.

• Ruggenmergletsel op cervicaal niveau, zoals gedefinieerd door:

  1. Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) motorisch niveau van C1 tot en met C7 en
  2. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graad A, B of C;
• Zes maanden of langer na het letsel (neurostabiliteit);
• Neurologisch stabiel na elke zenuwoverdracht die de bovenste extremiteit aantast (meestal een jaar na de operatie);
• Musculoskeletaal en neurologisch stabiel na peestransfers die de bovenste extremiteit aantasten (meestal na 6 maanden).

• Perifere zenuwinnervatie naar spieren van de bovenste ledematen, inclusief een graad 3/5 of hoger Stimulated Manual Muscle Test (SMMT) kracht in ten minste twee van de volgende spieren in één arm:

  1. Adductor Pollicus, Abductor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), Eerste dorsale interossale (1DI ), triceps,
  2. Ten minste twee van de prikkelbare spieren van graad 3/5 of hoger moeten ook vrijwillige kracht van graad 2/5 of lager hebben;
• Goede proximale kracht van de bovenste ledematen, zoals gedefinieerd door biceps/brachialis/brachioradialis kracht van 2/5 of hoger bij handmatige spiertest aan de kant die bedoeld is voor implantatie;
• Medisch stabiel;
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Andere neurologische aandoeningen (MS (multiple sclerose), diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen); Geassocieerde perifere zenuw / plexus brachialis letsel
• Progressieve dwarslaesie;
• Naast elkaar bestaande pathologie van de cervicale wervelkolom (syrinx, onstabiel segment)
• Actief implanteerbaar medisch apparaat (AIMD) zoals een pacemaker of defibrillator;
• Actieve onbehandelde infectie zoals decubitus, urineweginfectie, longontsteking;
• Geschiedenis van coagulopathie, HIV, cardiopulmonale ziekte, bradycardie, slecht gecontroleerde autonome dysreflexie of chronische obstructieve longziekte die veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Niet-genezen fracturen die functioneel gebruik van de arm verhinderen;
• Uitgebreide denervatie van de bovenste ledematen (minder dan twee prikkelbare handspieren);
• Betrokkenheid bij andere lopende klinische studies die gelijktijdige betrokkenheid bij deze studie uitsluiten;
• Aandoening of aandoening die MRI-monitoring vereist;
• Mechanische ventilatorafhankelijkheid;
• Momenteel zwanger (implantatie neuroprothese uitgesteld tot niet meer zwanger);
• Aanwezigheid van een ziekte die de veiligheid, therapietrouw of evaluatie van de onderzochte aandoening door de deelnemer kan verstoren;
• Andere significante medische bevindingen die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan.