Utvärdering av grepp-frigöring av en nätverksansluten neuroprotesanordning (GRANND)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder > 16 år.

• Ryggmärgsskada på livmoderhalsnivå, enligt definitionen av:

  1. Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) motornivå av C1 till C7 och
  2. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C;
• Sex månader eller mer efter skada (neurostabilitet);
• Neurologiskt stabil efter eventuella nervöverföringar som påverkar den övre extremiteten (vanligtvis ett år efter operationen);
• Muskuloskeletalt och neurologiskt stabilt efter eventuella senoröverföringar som påverkar den övre extremiteten (vanligtvis 6 månader).

• Perifer nervinnervation till musklerna i de övre extremiteterna, inklusive en styrka 3/5 eller högre (SMMT) i minst två av följande muskler i en arm:

  1. Adductor Pollicus, Abductor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP) ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interosseous(1DI) ), triceps,
  2. Minst två av de excitabla musklerna av grad 3/5 eller högre måste också ha grad 2/5 eller lägre frivillig styrka;
• God proximal överextremitetsstyrka definierad av biceps/brachialis/brachioradialisstyrka på 2/5 eller högre vid manuellt muskeltest på sidan avsedd för implantation;
• Medicinskt stabil;
• Kunna förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Andra neurologiska tillstånd (MS (multipel skleros), diabetes med perifer nervpåverkan); Associerad perifer nerv / plexus brachialis skada
• Progressiv SCI;
• Samexisterande cervikal ryggradspatologi (syrinx, instabilt segment)
• Active implantable medical device (AIMD) som en pacemaker eller defibrillator;
• Aktiv obehandlad infektion såsom tryckskada, urinvägsinfektion, lunginflammation;
• Historik av koagulopati, HIV, hjärt- och lungsjukdom, bradykardi, dåligt kontrollerad autonom dysreflexi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta säkert deltagande i prövningen enligt bedömningen av utredaren;
• Oläkta frakturer som förhindrar funktionell användning av armen;
• Omfattande denervering av övre extremiteter (färre än två exciterade handmuskler);
• Engagemang i andra pågående kliniska studier som utesluter samtidig inblandning i denna studie;
• Störning eller tillstånd som kräver MRT-övervakning;
• Beroende av mekanisk ventilator;
• För närvarande gravid (neuroprotesimplantation fördröjd tills den inte längre är gravid);
• Förekomst av sjukdom som kan störa deltagarnas säkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet som studeras;
• Andra betydande medicinska fynd som enligt utredarens uppfattning utesluter säker deltagande i prövningen.