Ocena uwolnienia chwytu sieciowego urządzenia neuroprotezy (GRANND)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek > 16 lat.

• Uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy, zdefiniowany przez:

  1. Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) na poziomie motorycznym od C1 do C7 i
  2. Skala upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) stopień A, B lub C;
• Sześć miesięcy lub dłużej po urazie (neurostabilność);
• Stabilny neurologicznie po wszelkich transferach nerwów wpływających na kończynę górną (zwykle rok po operacji);
• Stabilny mięśniowo-szkieletowo i neurologicznie po wszelkich transferach ścięgien wpływających na kończynę górną (zwykle 6 miesięcy).

• Unerwienie nerwów obwodowych do mięśni kończyn górnych, w tym stopień 3/5 lub wyższy testu siły stymulowanych mięśni manualnych (SMMT) w co najmniej dwóch z następujących mięśni w jednym ramieniu:

  1. Przywodziciel Pollicus, Odwodziciel Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP ), pronator czworogłowy (PQ), prostownik łokciowy nadgarstka (ECU), prostownik promieniowy nadgarstka krótki (ECRB), prostownik promieniowy długi nadgarstka (ECRL), zginacz łokciowy nadgarstka (FCU), zginacz promieniowy nadgarstka (FCR), międzykostny pierwszy grzbietowy (1DI ), triceps,
  2. Co najmniej dwa z pobudliwych mięśni stopnia 3/5 lub wyższego muszą mieć również stopień 2/5 lub niższy siły dobrowolnej;
• Dobra siła proksymalnej części kończyny górnej określona przez siłę mięśnia dwugłowego ramienia/ramiennego/ramiennego 2/5 lub wyższą w ręcznym teście mięśniowym po stronie przeznaczonej do implantacji;
• Stabilny medycznie;
• Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Inne stany neurologiczne (stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane), cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych); Powiązane uszkodzenie nerwu obwodowego / splotu ramiennego
• Postępowy SCI;
• Współistniejąca patologia kręgosłupa szyjnego (krtań, odcinek niestabilny)
• Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (AIMD), takie jak rozrusznik serca lub defibrylator;
• Aktywna nieleczona infekcja, taka jak uraz odleżynowy, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc;
• Historia koagulopatii, HIV, choroby sercowo-płucnej, bradykardii, źle kontrolowanej autonomicznej dysrefleksji lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu, określony przez badacza;
• Niezagojone złamania, które uniemożliwiają funkcjonalne korzystanie z ręki;
• Rozległe odnerwienie kończyny górnej (mniej niż dwa pobudliwe mięśnie dłoni);
• Zaangażowanie w inne trwające badania kliniczne, które wykluczają równoczesny udział w tym badaniu;
• Zaburzenie lub stan wymagający monitorowania MRI;
• Zależność od respiratora mechanicznego;
• obecnie w ciąży (wszczepienie neuroprotezy opóźnione do czasu, gdy nie jest już w ciąży);
• Obecność choroby, która może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu;
• Inne istotne ustalenia medyczne, które zdaniem badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu.