Оценка захвата-освобождения сетевого устройства нейропротеза (GRANND)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст > 16 лет.

• Травма спинного мозга на шейном уровне, определяемая по:

  1. Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) моторный уровень от C1 до C7 и
  2. Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) класса A, B или C;
• Шесть месяцев и более после травмы (нейростабильность);
• Неврологически стабильный после любых трансплантаций нервов, поражающих верхнюю конечность (обычно через год после операции);
• Скелетно-мышечная и неврологическая стабилизация после любых трансплантаций сухожилий, поражающих верхнюю конечность (обычно 6 месяцев).

• Иннервация периферических нервов мышц верхней конечности, включая силу Стимулированного мануального мышечного теста (СММТ) 3/5 или выше по крайней мере в двух из следующих мышц на одной руке:

  1. Приводящая мышца большого пальца, Короткая мышца, отводящая большой палец (AbPB), Длинный сгибатель большого пальца (FPL), Длинный разгибатель большого пальца (EPL)/Короткий разгибатель большого пальца (EPB), Общий разгибатель большого пальца (EDC), Поверхностный сгибатель большого пальца (FDS), Глубокий сгибатель большого пальца (FDP) ), квадратный пронатор (PQ), локтевой разгибатель запястья (ECU), короткий лучевой разгибатель запястья (ECRB), длинный лучевой разгибатель запястья (ECRL), локтевой сгибатель запястья (FCU), лучевой сгибатель запястья (FCR), первый дорсальный межкостный (1DI) ), трицепс,
  2. По крайней мере, две из возбудимых мышц степени 3/5 или выше должны также иметь произвольную силу степени 2/5 или ниже;
• Хорошая проксимальная сила верхних конечностей, определяемая силой двуглавой/плечевой/плечелучевой мышцы 2/5 или выше в мануальном мышечном тесте на стороне, предназначенной для имплантации;
• Стабильный с медицинской точки зрения;
• Способен понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Другие неврологические состояния (РС (рассеянный склероз), диабет с поражением периферических нервов); Сопутствующее повреждение периферического нерва/плечевого сплетения
• Прогрессирующая ТСМ;
• Сопутствующая патология шейного отдела позвоночника (сиринкс, нестабильный сегмент)
• Активное имплантируемое медицинское устройство (AIMD), такое как кардиостимулятор или дефибриллятор;
• Активная нелеченая инфекция, такая как пролежни, инфекции мочевыводящих путей, пневмония;
• История коагулопатии, ВИЧ, сердечно-легочного заболевания, брадикардии, плохо контролируемой вегетативной дисрефлексии или хронической обструктивной болезни легких, которые препятствуют безопасному участию в исследовании, как это определено исследователем;
• Незажившие переломы, препятствующие функциональному использованию руки;
• Обширная денервация верхних конечностей (менее двух возбудимых мышц кисти);
• Участие в других текущих клинических исследованиях, исключающих одновременное участие в данном исследовании;
• Расстройство или состояние, требующее МРТ-мониторинга;
• зависимость от ИВЛ;
• В настоящее время беременна (имплантация нейропротеза отложена до прекращения беременности);
• Наличие заболевания, которое может помешать безопасности участника, его соблюдению или оценке исследуемого состояния;
• Другие важные медицинские заключения, которые, по мнению следователя, исключают безопасное участие в исследовании.