Bewertung der Grifffreigabe eines vernetzten Neuroprothesengeräts (GRANND)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter > 16 Jahre.

• Zervikale Rückenmarksverletzung, definiert durch:

  1. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) motorische Ebene von C1 bis C7 und
  2. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Grad A, B oder C;
• Sechs Monate oder länger nach der Verletzung (Neurostabilität);
• Neurologisch stabil nach Nervenübertragungen, die die obere Extremität betreffen (normalerweise ein Jahr nach der Operation);
• Muskuloskelettal und neurologisch stabil nach allen Sehnenübertragungen, die die obere Extremität betreffen (typischerweise 6 Monate).

• Innervation peripherer Nerven an den Muskeln der oberen Extremitäten, einschließlich einer Stärke des Stimulated Manual Muscle Test (SMMT) der Stufe 3/5 oder höher in mindestens zwei der folgenden Muskeln in einem Arm:

  1. Adduktor Pollicus, Abduktor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP). ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interosseus (1DI). ), Trizeps,
  2. Mindestens zwei der erregbaren Muskeln vom Grad 3/5 oder höher müssen auch willkürliche Kraft vom Grad 2/5 oder niedriger haben;
• Gute proximale Kraft der oberen Extremität, definiert durch eine Bizeps-/Brachialis-/Brachioradialis-Kraft von 2/5 oder mehr beim manuellen Muskeltest auf der Seite, die für die Implantation vorgesehen ist;
• Medizinisch stabil;
• Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Andere neurologische Erkrankungen (MS (Multiple Sklerose), Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven); Assoziierte Verletzung des peripheren Nervs / Plexus brachialis
• Progressiver SCI;
• Begleitende Pathologie der Halswirbelsäule (Syrinx, instabiles Segment)
• Aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD) wie Herzschrittmacher oder Defibrillator;
• Aktive unbehandelte Infektionen wie Dekubitus, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung;
• Vorgeschichte von Koagulopathie, HIV, Herz-Lungen-Erkrankung, Bradykardie, schlecht kontrollierter autonomer Dysreflexie oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen würde;
• Nicht verheilte Brüche, die eine funktionelle Nutzung des Arms verhindern;
• Umfangreiche Denervierung der oberen Extremität (weniger als zwei erregbare Handmuskeln);
• Beteiligung an anderen laufenden klinischen Studien, die eine gleichzeitige Beteiligung an dieser Studie ausschließen;
• Störung oder Zustand, der eine MRT-Überwachung erfordert;
• Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten;
• Derzeit schwanger (Neuroprothesenimplantation verzögert, bis keine Schwangerschaft mehr möglich ist);
• Vorliegen einer Krankheit, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung der untersuchten Erkrankung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
• Sonstige bedeutsame medizinische Befunde, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen.