Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkotetun neuroproteesilaitteen tartunta-vapautusarviointi (GRANND)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anne Bryden, MetroHealth Medical Center
Tämän kokeen yleisenä tavoitteena on karakterisoida NP-UE:n (Neuroprothesis Networked Device - Upper Extremit) turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Networked Neuroprosthesis (NNP) on implantoitava, konfiguroitava neuromodulaatioalusta, joka tarjoaa toiminnallista liikettä perifeeristen hermopolkujen koordinoidulla aktivoinnilla aktivoimalla hermottuja halvaantuneita lihaksia ja tunnistamalla fysiologisia signaaleja. NNP-UE-konfiguraatio aktivoi yläraajojen hermoja (käsivarsi ja käsi) ja aistii tahdonvoimaisen liikkeen ja/tai elektromyogrammin (EMG) saadakseen käsistä otteen.

Ehdotettu työ keskittyy kohdunkaulan tasoisen selkäydinvamman saaneiden ihmisten käsien ja tavoittamiseen liittyvien toimintojen palauttamiseen. Henkilöille, jotka ovat kärsineet tämän vamman, käden toiminnan palauttaminen on tärkein prioriteetti, ja olemassa olevat vaihtoehdot ovat rajalliset. Neuroproteesi on lupaavin menetelmä käsien ja käsivarren toiminnan merkittävään parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä > 16 vuotta.

  • Kohdunkaulan tason selkäydinvaurio, joka määritellään:

    1. Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) moottoritason C1-C7 ja
    2. American Spinal Injury Association (ASIA) -vahinkoasteikon (AIS) luokka A, B tai C;
  • kuusi kuukautta tai enemmän vamman jälkeen (neurostabiilisuus);
  • Neurologisesti vakaa yläraajoihin vaikuttavien hermosiirtojen jälkeen (tyypillisesti vuosi leikkauksen jälkeen);
  • Tuki-lihas- ja neurologisesti vakaa yläraajoihin vaikuttavien jännesiirtojen jälkeen (tyypillisesti 6 kuukautta).

  • Ääreishermon hermotus yläraajojen lihaksiin, mukaan lukien luokan 3/5 tai korkeampi stimuloidun manuaalisen lihastestin (SMMT) voima vähintään kahdessa seuraavista yhden käsivarren lihaksista:

    1. Adductor Pollicus, Abductor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP) ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interosseous (1DI) ), triceps,
    2. Vähintään kahdella luokan 3/5 tai sitä korkeammalla kiihottavalla lihaksella on oltava myös 2/5 tai sitä alhaisempi tahtovoima;
  • Hyvä proksimaalinen yläraajojen vahvuus hauislihasten/brachialis-/brachioradialis-lujuuden mukaan vähintään 2/5 manuaalisessa lihastestissä implantointia varten tarkoitetulla puolella;
  • Lääketieteellisesti vakaa;
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset sairaudet (MS (multippeliskleroosi), diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja); Aiheeseen liittyvä ääreishermon / brachial plexus -vaurio
  • Progressiivinen SCI;
  • Samanaikainen kohdunkaulan selkärangan patologia (syrinx, epävakaa segmentti)
  • Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD), kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori;
  • Aktiivinen hoitamaton infektio, kuten painevamma, virtsatietulehdus, keuhkokuume;
  • Aiempi koagulopatia, HIV, sydän-keuhkosairaus, bradykardia, huonosti hallittu autonominen dysrefleksia tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt;
  • Parantumattomat murtumat, jotka estävät käsivarren toiminnallisen käytön;
  • Laaja yläraajojen denervaatio (vähemmän kuin kaksi kiihottavaa käsilihasta);
  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sulkevat pois samanaikaisen osallistumisen tähän tutkimukseen;
  • Häiriö tai tila, joka vaatii MRI-seurantaa;
  • Mekaaninen hengityslaiteriippuvuus;
  • Tällä hetkellä raskaana (neuroproteesin istutus viivästyy, kunnes se ei enää ole raskaana);
  • Sellaisen sairauden esiintyminen, joka saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta, noudattamista tai tutkittavan tilan arviointia;
  • Muita merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio - implantin neuroproteesi
Saa implantoidun verkotetun neuroproteesijärjestelmän käsivarren ja käden toimintaa varten. Käy läpi toiminnallista koulutusta ja arviointia.
Laite: Verkotettu neuroproteesilaite
Networked Neuroprosthesis Device on implantoitava, konfiguroitava neuromodulaatioalusta, joka tarjoaa toiminnallista liikettä perifeeristen hermopolkujen koordinoidulla aktivoinnilla aktivoimalla hermottuja halvaantuneita lihaksia ja tunnistamalla fysiologisia signaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tartunta-vapautustestissä
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kyky poimia, siirtää ja vapauttaa kuusi vakioobjektia
Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tartuntadynametrissa (voima)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten tuottama maksimivoima/jännitys.
Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Todisteisiin perustuva tulosmittari, joka on suunniteltu vangitsemaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan
Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos päivittäisen elämän aktiviteeteissa (ADL) kykytesti
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Activities of Daily Living (ADL) -profiili käyttää sekä havainnointia että haastattelua arvioidakseen toimivuutta henkilökohtaisessa, koti- ja yhteisöympäristössä suoritetuissa tehtävissä.
Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos selkäytimen riippumattomuuden mittauksessa III (SCIM-III)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toimenpide koskee kolmea erityistä toiminta-aluetta potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI). Siinä tarkastellaan itsehoitoa (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa sekä potilaan liikkumiskykyä (vuode ja siirrot sekä sisällä/ulkona)
Ennen istutusta ja kolme kuukautta implantoinnin jälkeen, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Bryden, PhD, OTR/L, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-00854

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa