Evaluación de agarre y liberación de un dispositivo de neuroprótesis en red (GRANND)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad > 16 años.

• Lesión de la médula espinal a nivel cervical, definida por:

  1. Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) nivel motor de C1 a C7 y
  2. escala de deterioro (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) grado A, B o C;
• Seis meses o más después de la lesión (neuroestabilidad);
• Estable neurológicamente después de cualquier transferencia nerviosa que afecte la extremidad superior (típicamente, un año después de la cirugía);
• Musculoesquelética y neurológicamente estable después de cualquier transferencia de tendón que afecte la extremidad superior (típicamente, 6 meses).

• Inervación de los nervios periféricos de los músculos de las extremidades superiores, incluida una prueba muscular manual estimulada (SMMT) de grado 3/5 o superior en al menos dos de los siguientes músculos en un brazo:

  1. Aductor del pulgar, Abductor del pulgar breve (AbPB), Flexor largo del pulgar (FPL), Extensor largo del pulgar (EPL)/Extensor corto del pulgar (EPB), Extensor digitorum communis (EDC), Flexor digitorum superficialis (FDS), Flexor digitorum profundus (FDP) ), Pronador Cuadrado (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interoseous (1DI) ), tríceps,
  2. Al menos dos de los músculos excitables de grado 3/5 o superior también deben tener una fuerza voluntaria de grado 2/5 o inferior;
• Buena fuerza proximal de las extremidades superiores definida por una fuerza de bíceps/braquial/braquiorradial de 2/5 o más en la prueba muscular manual en el lado destinado a la implantación;
• Médicamente estable;
• Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Otras afecciones neurológicas (EM (esclerosis múltiple), diabetes con afectación de los nervios periféricos); Lesión asociada de nervio periférico/plexo braquial
• LME progresiva;
• Patología coexistente de la columna cervical (siringe, segmento inestable)
• Dispositivo médico implantable activo (AIMD), como un marcapasos o un desfibrilador;
• Infección activa no tratada como lesión por presión, infección del tracto urinario, neumonía;
• Antecedentes de coagulopatía, VIH, enfermedad cardiopulmonar, bradicardia, disreflexia autonómica mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que impediría la participación segura en el ensayo según lo determine el investigador;
• Fracturas no curadas que impiden el uso funcional del brazo;
• Denervación extensa de las extremidades superiores (menos de dos músculos excitables de la mano);
• Participación en otros estudios clínicos en curso que excluyen la participación concurrente en este estudio;
• Trastorno o condición que requiere monitoreo por resonancia magnética;
• Dependencia de ventilador mecánico;
• Actualmente embarazada (implante de neuroprótesis retrasado hasta que ya no esté embarazada);
• Presencia de enfermedad que podría interferir con la seguridad, el cumplimiento o la evaluación del participante de la condición en estudio;
• Otros hallazgos médicos significativos que, en opinión del investigador, impiden una participación segura en el ensayo.