Posouzení uchopení a uvolnění síťového neuroprotetického zařízení (GRANND)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk > 16 let.

• Poranění míchy na cervikální úrovni, jak je definováno:

  1. Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) motorická úroveň C1 až C7 a
  2. Stupnice A, B nebo C American Spinal Injury Association (ASIA) stupnice poškození (AIS);
• Šest měsíců nebo déle po poranění (neurostabilita);
• Neurologicky stabilní po všech nervových transferech postihujících horní končetinu (typicky jeden rok po operaci);
• Muskuloskeletálně a neurologicky stabilní po jakémkoliv šlachovém transferu postihujícím horní končetinu (typicky 6 měsíců).

• Inervace periferních nervů do svalů horních končetin, včetně stupně síly 3/5 nebo vyššího stimulovaného manuálního svalového testu (SMMT) v alespoň dvou z následujících svalů na jedné paži:

  1. Adductor Pollicus, Abductor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interosseous (1DI ), triceps,
  2. Alespoň dva z dráždivých svalů stupně 3/5 nebo vyššího musí mít také stupeň 2/5 nebo nižší volní sílu;
• Dobrá síla proximální horní končetiny definovaná silou bicepsu/brachialis/brachioradialis 2/5 nebo vyšší při manuálním svalovém testu na straně určené k implantaci;
• Lékařsky stabilní;
• Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jiné neurologické stavy (RS (roztroušená skleróza), diabetes s postižením periferních nervů); Přidružené poranění periferního nervu / brachiálního plexu
• progresivní SCI;
• Současná patologie krční páteře (syrinx, nestabilní segment)
• Aktivní implantabilní lékařský přístroj (AIMD), jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor;
• Aktivní neléčená infekce, jako je tlakové poranění, infekce močových cest, zápal plic;
• Anamnéza koagulopatie, HIV, kardiopulmonálního onemocnění, bradykardie, nedostatečně kontrolované autonomní dysreflexie nebo chronické obstrukční plicní nemoci, které by podle zkoušejícího znemožnily bezpečnou účast ve studii;
• Nezhojené zlomeniny, které brání funkčnímu využití paže;
• Rozsáhlá denervace horních končetin (méně než dva dráždivé svaly ruky);
• Zapojení do dalších probíhajících klinických studií, které vylučují souběžné zapojení do této studie;
• Porucha nebo stav, který vyžaduje monitorování MRI;
• Závislost na mechanickém ventilátoru;
• V současné době těhotná (implantace neuroprotézy odložena, dokud již není těhotná);
• Přítomnost onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost účastníka, jeho dodržování nebo hodnocení studovaného stavu;
• Další významné lékařské nálezy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast ve studii.