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네트워크 신경 보철 장치의 파악-해제 평가 (GRANND)

2025년 12월 17일 업데이트: Anne Bryden, MetroHealth Medical Center
이 시험의 전반적인 목적은 자궁 경부 척수 손상 환자에서 네트워크 신경 보철 장치 - 상지(NP-UE)의 안전성과 유효성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NNP(Networked Neuroprosthesis)는 신경분포된 마비된 근육을 활성화하는 말초 신경 경로의 조정된 활성화와 생리적 신호 감지를 통해 기능적 움직임을 제공하는 이식 가능하고 구성 가능한 신경 조절 플랫폼입니다. NNP-UE 구성은 상지(팔과 손)의 신경을 활성화하고 손 잡기를 제공하기 위해 자발적인 움직임 및/또는 근전도(EMG)를 감지합니다.

제안된 작업은 경추 수준 척수 손상 환자의 손 및 도달 기능 복원에 중점을 둡니다. 이 부상을 입은 개인의 경우 손 기능 회복이 최우선이며 기존 대안은 제한적입니다. 신경 보철물은 손과 팔의 기능을 크게 향상시키는 가장 유망한 방법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 연령 > 16세.

  • 다음에 의해 정의되는 경추 수준 척수 손상:

    1. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 운동 수준 C1~C7 및
    2. 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 등급 A, B 또는 C;
  • 부상 후 6개월 이상(신경안정성);
  • 상지에 영향을 미치는 모든 신경 전달 후(일반적으로 수술 후 1년) 신경학적으로 안정적입니다.
  • 상지에 영향을 미치는 힘줄 이동 후 근골격계 및 신경학적으로 안정적입니다(일반적으로 6개월).

  • 한 팔에 있는 다음 근육 중 최소 2개에서 3/5 등급 이상의 SMMT(Stimulated Manual Muscle Test) 강도를 포함하여 상지 근육에 대한 말초 신경 분포:

    1. 내전근, 단무지 외전근(AbPB), 장무지굴근(FPL), 장무지신근(EPL)/단무지신근(EPB), 지지신근(EDC), 천부지굴근(FDS), 심지굴근(FDP) ), 방형근(PQ), 척측수근신근(ECU), 단요측수근신근(ECRB), 장수근신근(ECRL), 척측수근굴근(FCU), 요측수근굴근(FCR), 제1골간근(1DI) ), 삼두근,
    2. 3/5 등급 이상의 흥분성 근육 중 적어도 2개는 2/5 등급 이하의 자발적 근력도 가져야 합니다.
  • 이식할 쪽의 수동 근육 검사에서 2/5 이상의 이두박근/상완근/완요골근 강도로 정의되는 좋은 근위 상지 근력;
  • 의학적으로 안정적임;
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 신경학적 상태(MS(다발성 경화증), 말초 신경 침범을 동반한 당뇨병); 관련 말초신경/상완 신경총 손상
  • 프로그레시브 SCI;
  • 공존하는 경추 병리(syrinx, 불안정 분절)
  • 인공심장박동기 또는 제세동기와 같은 능동 이식형 의료기기(AIMD);
  • 욕창, 요로 감염, 폐렴과 같은 활동성 비치료 감염;
  • 응고병증, HIV, 심폐질환, 서맥, 잘 조절되지 않는 자율신경 반사부전증 또는 연구자가 결정한 대로 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력;
  • 팔의 기능적 사용을 방해하는 치유되지 않은 골절;
  • 광범위한 상지 탈신경(2개 미만의 흥분성 손 근육);
  • 이 연구에 대한 동시 참여를 배제한 다른 ​​진행 중인 임상 연구에 대한 참여;
  • MRI 모니터링이 필요한 장애 또는 상태
  • 기계적 인공 호흡기 의존성;
  • 현재 임신 ​​중(더 이상 임신하지 않을 때까지 지연된 신경인공삽입물 이식),
  • 참가자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 질병의 존재
  • 연구자의 의견에 따라 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 중요한 의학적 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 개입 - 임플란트 신경 보철물
팔과 손 기능을 위한 이식된 네트워크 신경 보철 시스템을 수용합니다. 기능 훈련 및 평가를 받습니다.
장치: 네트워크 신경 보철 장치
네트워크 신경 보철 장치는 신경이 분포된 마비된 근육을 활성화하는 말초 신경 경로의 조정된 활성화와 생리적 신호 감지를 통해 기능적 움직임을 제공하는 이식 가능하고 구성 가능한 신경 조절 플랫폼입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파악 릴리스 테스트의 변경
기간: 이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
6개의 표준 물체를 집고, 이동하고, 놓을 수 있는 기능
이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파악 동력계의 변화(힘)
기간: 이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
팔뚝 근육이 생성하는 근력 또는 최대 힘/장력을 측정합니다.
이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
시간이 지남에 따라 일상 생활에서 수행에 대한 클라이언트의 자기 인식을 캡처하도록 설계된 증거 기반 결과 측정
이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
일상생활활동(ADL) 능력검사의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
일상 생활 활동(ADL) 프로필은 관찰과 인터뷰를 모두 사용하여 개인, 가정 및 지역 사회 환경에서 완료한 작업의 기능을 평가합니다.
이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
척수 독립 측정 III(SCIM-III)의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월
이 조치는 척수 손상(SCI) 환자의 세 가지 특정 기능 영역을 다룹니다. 자가 관리(식사, 몸단장, 목욕, 옷입기), 호흡 및 괄약근 관리, 환자의 이동 능력(침상 이동 및 실내/실외)을 살펴봅니다.
이식 전 및 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Anne Bryden, PhD, OTR/L, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-00854

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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