Grib-frigivelsesvurdering af en netværksforbundet neuroproteseanordning (GRANND)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder > 16 år.

• Rygmarvsskade på livmoderhalsniveau, som defineret af:

  1. Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) motorisk niveau af C1 til C7 og
  2. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C;
• Seks måneder eller mere efter skaden (neurostabilitet);
• Neurologisk stabil efter enhver nerveoverførsel, der påvirker den øvre ekstremitet (typisk et år efter operationen);
• Muskuloskeletalt og neurologisk stabil efter enhver seneoverførsel, der påvirker den øvre ekstremitet (typisk 6 måneder).

• Perifer nerveinnervation til øvre ekstremitetsmuskler, inklusive en grad 3/5 eller højere stimuleret manuel muskeltest (SMMT) styrke i mindst to af følgende muskler i den ene arm:

  1. Adductor Pollicus, Abductor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP) ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interosseous(1DI) ), triceps,
  2. Mindst to af grad 3/5 eller højere excitable muskler skal også have grad 2/5 eller lavere frivillig styrke;
• God proksimal overekstremitetsstyrke som defineret ved biceps/brachialis/brachioradialis styrke på 2/5 eller højere på manuel muskeltest på siden beregnet til implantation;
• Medicinsk stabil;
• Kan forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Andre neurologiske tilstande (MS(multipel sklerose), diabetes med perifer nervepåvirkning); Associeret perifer nerve / plexus brachialis skade
• Progressiv SCI;
• Sameksisterende cervikal rygsøjlepatologi (syrinx, ustabilt segment)
• Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD) såsom en pacemaker eller defibrillator;
• Aktiv ubehandlet infektion såsom trykskade, urinvejsinfektion, lungebetændelse;
• Anamnese med koagulopati, HIV, kardiopulmonal sygdom, bradykardi, dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi eller kronisk obstruktiv lungesygdom, som ville udelukke sikker deltagelse i forsøget som bestemt af investigator;
• Uhelede brud, der forhindrer funktionel brug af arm;
• Omfattende denervering af øvre ekstremiteter (færre end to excitable håndmuskler);
• Involvering i andre igangværende kliniske undersøgelser, der udelukker samtidig involvering i denne undersøgelse;
• Lidelse eller tilstand, der kræver MR-overvågning;
• Mekanisk ventilatorafhængighed;
• I øjeblikket gravid (neuroproteseimplantation forsinket, indtil den ikke længere er gravid);
• Tilstedeværelse af sygdom, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed, compliance eller evaluering af den undersøgte tilstand;
• Andre væsentlige medicinske fund, der efter investigators mening udelukker sikker deltagelse i forsøget.