Valutazione Grasp-Release di un dispositivo per neuroprotesi in rete (GRANND)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, età > 16 anni.

• Lesione del midollo spinale a livello cervicale, come definita da:

  1. Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) livello motorio da C1 a C7 e
  2. Grado A, B o C della Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA);
• Sei mesi o più dopo l'infortunio (neurostabilità);
• Neurologicamente stabile a seguito di eventuali trasferimenti nervosi che interessano l'estremità superiore (tipicamente, un anno dopo l'intervento chirurgico);
• Muscoloscheletrico e neurologicamente stabile a seguito di eventuali trasferimenti tendinei che colpiscono l'estremità superiore (tipicamente, 6 mesi).

• Innervazione dei nervi periferici ai muscoli degli arti superiori, inclusa una forza di grado 3/5 o superiore al test muscolare manuale stimolato (SMMT) in almeno due dei seguenti muscoli in un braccio:

  1. Adduttore Pollico, Abduttore Pollico Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP) ), Pronatore Quadrato (PQ), Estensore Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interosseous (1DI ), tricipiti,
  2. Almeno due dei muscoli eccitabili di grado 3/5 o superiore devono avere anche forza volontaria di grado 2/5 o inferiore;
• Buona forza prossimale dell'arto superiore come definita dalla forza del bicipite/brachiale/brachioradiale di 2/5 o superiore al test muscolare manuale sul lato destinato all'impianto;
• Stabile dal punto di vista medico;
• In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Altre condizioni neurologiche (SM (sclerosi multipla), diabete con coinvolgimento dei nervi periferici); Lesione associata del nervo periferico/del plesso brachiale
• LM progressiva;
• Patologia del rachide cervicale coesistente (siringe, segmento instabile)
• Dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD) come pacemaker o defibrillatore;
• Infezione attiva non trattata come lesioni da pressione, infezione del tratto urinario, polmonite;
• Storia di coagulopatia, HIV, malattia cardiopolmonare, bradicardia, disreflessia autonomica scarsamente controllata o malattia polmonare ostruttiva cronica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio come determinato dallo sperimentatore;
• Fratture non rimarginate che impediscono l'uso funzionale del braccio;
• Ampia denervazione degli arti superiori (meno di due muscoli eccitabili della mano);
• Coinvolgimento in altri studi clinici in corso che escludono il coinvolgimento concomitante in questo studio;
• Disturbo o condizione che richiede il monitoraggio della risonanza magnetica;
• Dipendenza dal ventilatore meccanico;
• Attualmente incinta (impianto di neuroprotesi ritardato fino a quando non è più incinta);
• Presenza di malattia che potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti, la compliance o la valutazione della condizione oggetto di studio;
• Altri risultati medici significativi che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione sicura allo studio.