Grip-frigjøringsvurdering av en nettverkstilkoblet nevroproteseenhet (GRANND)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alder > 16 år.

• Ryggmargsskade på livmorhalsnivå, som definert av:

  1. Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) motorisk nivå på C1 til og med C7 og
  2. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C;
• Seks måneder eller mer etter skade (nevrostabilitet);
• Nevrologisk stabil etter eventuelle nerveoverføringer som påvirker øvre ekstremitet (vanligvis ett år etter operasjonen);
• Muskelskjelett- og nevrologisk stabil etter eventuelle seneoverføringer som påvirker øvre ekstremitet (vanligvis 6 måneder).

• Perifer nerveinnervasjon til muskler i øvre ekstremiteter, inkludert en grad 3/5 eller høyere stimulert manuell muskeltest (SMMT) styrke i minst to av følgende muskler i en arm:

  1. Adductor Pollicus, Abductor Pollicus Brevis (AbPB), Flexor Pollicus Longus (FPL), Extensor Pollicus Longus (EPL)/Extensor Pollicus Brevis (EPB), Extensor Digitorum Communis (EDC), Flexor Digitorum Superficialis (FDS), Flexor Digitorum Profundus (FDP) ), Pronator Quadratus (PQ), Extensor Carpi Ulnaris (ECU), Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB), Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL), Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR), First Dorsal Interosseous(1DI) ), triceps,
  2. Minst to av grad 3/5 eller høyere eksitable muskler må også ha grad 2/5 eller lavere frivillig styrke;
• God proksimal overekstremitetsstyrke som definert av biceps/brachialis/brachioradialis styrke på 2/5 eller høyere på manuell muskeltest på siden beregnet for implantasjon;
• Medisinsk stabil;
• Kunne forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Andre nevrologiske tilstander (MS(multippel sklerose), diabetes med perifer nervepåvirkning); Assosiert perifer nerve / plexus brachialis skade
• Progressiv SCI;
• Sameksisterende patologi av cervikal ryggrad (syrinx, ustabilt segment)
• Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMD) som en pacemaker eller defibrillator;
• Aktiv ubehandlet infeksjon som trykkskade, urinveisinfeksjon, lungebetennelse;
• Anamnese med koagulopati, HIV, hjerte- og lungesykdom, bradykardi, dårlig kontrollert autonom dysrefleksi eller kronisk obstruktiv lungesykdom som ville utelukke sikker deltakelse i forsøket som bestemt av etterforskeren;
• Uhelede brudd som hindrer funksjonell bruk av arm;
• Omfattende denervering av øvre ekstremiteter (færre enn to eksitable håndmuskler);
• Involvering i andre pågående kliniske studier som utelukker samtidig involvering i denne studien;
• Lidelse eller tilstand som krever MR-overvåking;
• Avhengighet av mekanisk ventilator;
• For øyeblikket gravid (nevroproteseimplantasjon forsinket til du ikke lenger er gravid);
• Tilstedeværelse av sykdom som kan forstyrre deltakernes sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres;
• Andre vesentlige medisinske funn som etter etterforskerens oppfatning utelukker sikker deltakelse i rettssaken.