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网络神经假体装置的抓取释放评估 (GRANND)

2025年12月17日 更新者：Anne Bryden、MetroHealth Medical Center
该试验的总体目标是确定联网神经假体装置 - 上肢 (NP-UE) 在颈椎 SCI 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Networked Neuroprosthesis (NNP) 是一种可植入、可配置的神经调节平台，通过协调激活外周神经通路激活受神经支配的麻痹肌肉和感知生理信号来提供功能性运动。 NNP-UE 配置激活上肢（手臂和手）的神经，并感知随意运动和/或肌电图 (EMG) 以提供手部抓握。

拟议的工作重点是为颈椎水平脊髓损伤患者恢复手部和伸手可及的功能。 对于遭受这种伤害的人来说，恢复手部功能是他们的首要任务，而现有的替代方案是有限的。 神经假体是显着改善手和手臂功能的最有前途的方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄 > 16 岁。

  • 颈椎水平脊髓损伤，定义如下：

    1. C1 至 C7 的脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 和
    2. 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) A、B 或 C 级；
  • 受伤后六个月或更长时间（神经稳定性）；
  • 在影响上肢的任何神经转移后神经系统稳定（通常在手术后一年）；
  • 在影响上肢的任何肌腱转移后肌肉骨骼和神经系统稳定（通常为 6 个月）。

  • 上肢肌肉的周围神经支配，包括一只手臂中至少两块以下肌肉的 3/5 级或更高刺激徒手肌肉测试 (SMMT) 强度：

    1. 拇收肌、拇短外展肌 (AbPB)、拇长屈肌 (FPL)、拇长伸肌 (EPL)/拇短伸肌 (EPB)、趾共伸肌 (EDC)、趾浅屈肌 (FDS)、趾深屈肌 (FDP) )、旋旋方肌 (PQ)、尺侧腕伸肌 (ECU)、桡侧腕短伸肌 (ECRB)、桡侧腕长伸肌 (ECRL)、尺侧腕屈肌 (FCU)、桡侧腕屈肌 (FCR)、第一背侧骨间肌 (1DI) ), 三头肌,
    2. 至少两个 3/5 级或更高级别的可兴奋肌肉也必须具有 2/5 级或更低的自主力量；
  • 良好的近端上肢力量，由二头肌/肱肌/肱桡肌力量定义为 2/5 或更高，用于植入侧的手动肌肉测试；
  • 身体状况稳定；
  • 能够理解并提供知情同意。

排除标准：

  • 其他神经系统疾病（MS（多发性硬化症）、糖尿病伴周围神经受累）；相关周围神经/臂丛神经损伤
  • 进步SCI；
  • 并存的颈椎病变（空洞、不稳定节段）
  • 有源植入式医疗设备 (AIMD)，例如起搏器或除颤器；
  • 未经治疗的活动性感染，如压伤、尿路感染、肺炎；
  • 凝血病、HIV、心肺疾病、心动过缓、控制不佳的自主神经反射异常或慢性阻塞性肺病的病史，这将妨碍研究者确定安全参与试验；
  • 影响手臂功能使用的未愈合骨折；
  • 广泛的上肢去神经支配（少于两个可兴奋的手部肌肉）；
  • 参与其他正在进行的临床研究，排除同时参与本研究；
  • 需要 MRI 监测的疾病或状况；
  • 机械呼吸机依赖；
  • 目前怀孕（神经假体植入推迟到不再怀孕）；
  • 存在可能影响参与者安全、依从性或研究条件评估的疾病；
  • 研究者认为妨碍安全参与试验的其他重要医学发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：干预——植入神经假体
接收用于手臂和手部功能的植入网络神经修复系统。 接受功能训练和评估。
设备：网络化神经假体装置
Networked Neuroprosthesis Device 是一种可植入、可配置的神经调节平台，通过协调激活外周神经通路激活受神经支配的麻痹肌肉和感知生理信号来提供功能性运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抓放测试的变化
大体时间：植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
能够拾取、移动和释放六个标准物体
植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力计的变化（力）
大体时间：植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
测量肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力量/张力。
植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
加拿大职业绩效指标 (COPM) 的变化
大体时间：植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
基于证据的结果测量旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移
植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
日常生活活动（ADL）能力测试的变化
大体时间：植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
日常生活活动 (ADL) 概况使用观察和访谈来评估在个人、家庭和社区环境中完成的任务的功能。
植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
脊髓独立性测量 III (SCIM-III) 的变化
大体时间：植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月
该措施针对脊髓损伤 (SCI) 患者的三个特定功能领域。 它着眼于自我护理（喂养、梳理、洗澡和穿衣）、呼吸和括约肌管理，以及患者的行动能力（床和转移以及室内/室外）
植入前和植入后三个月，植入后 6 个月，植入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetroHealth Medical Center

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University

调查人员

  • 首席研究员：Anne Bryden, PhD, OTR/L、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月23日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB20-00854

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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