リンパ腫治療におけるリンペルリシブの実世界研究 (MA-LYM-RWS-001)
2023年5月9日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
リンパ腫治療におけるリンペルリシブの実世界研究: 多施設共同、非介入的、観察的実世界研究
これは、リンパ腫患者におけるリンペルリシブの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非介入的かつ観察的な実世界研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao
- メール：zwl_trial@163.com
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Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
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コンタクト：
- Huilai Zhang
- メール：zhlwgq@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リンパ腫の臨床診断
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- リンパ腫患者の臨床診断
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、研究への参加を志願し、この研究でのデータ収集に協力する意欲と能力を持っていました。
- 研究者の評価では、リンペルリシブ治療を使用できる可能性がある
除外基準:
- 研究の性質が理解できなかったか、インフォームドコンセントが得られなかった
- 他の不適格な状態は研究者によって評価されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録されているすべての患者
研究参加の同意書に署名したすべての患者
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80mg、1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の割合
時間枠：最後の投与から最大4週間
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リンペルリシブ療法を受けているリンパ腫患者における有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率
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最後の投与から最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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反応期間は、2014年のLugano基準を使用して、良好な反応の日から疾患の進行または再発が最初に記録された日までの時間として定義されました
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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完全な応答率
時間枠：6ヵ月
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完全奏効を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に従った研究者の評価に基づいて決定されました。
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6ヵ月
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無増悪生存期間
時間枠：1年と2年
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無増悪生存期間は、登録日から、2014年のルガーノ基準を使用して疾患の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されました。
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2027年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。