Real World Study linperlisibistä lymfooman hoitoon (MA-LYM-RWS-001)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Reaalimaailman linperlisib-tutkimus lymfooman hoitoon: Monikeskus, ei-interventiivinen ja havainnollinen reaalimaailman tutkimus
Tämä on monikeskus, ei-interventio ja havainnollinen tosielämän tutkimus linperlisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lymfoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huilai Zhang
- Sähköposti: zhlwgq@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lymfooman kliininen diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Lymfoomapotilaiden kliininen diagnoosi
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja heillä oli halu ja kyky tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen tiedonkeruun kanssa;
- Tutkijoiden arvioinnissa voidaan käyttää Linperlisib-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen luonnetta ei voitu ymmärtää tai tietoista suostumusta ei saatu
- Tutkija arvioi muita kelpaamattomia ehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki ilmoittautuneet potilaat
Kaikki potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
|
80 mg, qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä linperlisibihoitoa saavilla lymfoomapotilailla
|
enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi myönteisen vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäisen dokumentoidun päivän päivämäärään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta ja 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen dokumentoituun päivään vuoden 2014 Luganon kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
1 vuotta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20230190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Linperlisibin turvallisuus lymfoomapotilailla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .