Estudio del mundo real de linperlisib para el tratamiento del linfoma (MA-LYM-RWS-001)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Estudio del mundo real de linperlisib para el tratamiento del linfoma: estudio del mundo real multicéntrico, no intervencionista y observacional
Este es un estudio multicéntrico, no intervencionista y observacional del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad de linperlisib en pacientes con linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Weili Zhao
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
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Contacto:
- Huilai Zhang
- Correo electrónico: zhlwgq@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico clínico de linfoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico clínico de pacientes con linfoma
- Los pacientes firmaron un consentimiento informado, se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio y tenían la voluntad y la capacidad de cooperar con la recopilación de datos en este estudio;
- La evaluación de los investigadores puede utilizar el tratamiento con Linperlisib
Criterio de exclusión:
- No se pudo entender la naturaleza del estudio o no se obtuvo el consentimiento informado.
- El investigador evaluó otras condiciones no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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todos los pacientes inscritos
Todos los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
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80 mg, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la última dosis
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Tasa de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) en pacientes con linfoma que reciben tratamiento con linperlisib
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hasta 4 semanas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de respuesta favorable hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20230190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La seguridad de Linperlisib en pacientes con linfoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .