림프종 치료를 위한 Linperlisib의 실세계 연구 (MA-LYM-RWS-001)
2023년 5월 9일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
림프종 치료를 위한 린페리십의 실세계 연구: 다기관, 비간섭 및 관찰 실세계 연구
이것은 림프종 환자에서 linperlisib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비간섭 및 관찰 실제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Weili Zhao
- 이메일: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
연락하다:
- Huilai Zhang
- 이메일: zhlwgq@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
림프종의 임상 진단
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 림프종 환자의 임상진단
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 참여에 자원했으며 이 연구에서 데이터 수집에 협조할 의지와 능력이 있었습니다.
- 연구원의 평가는 Linperlisib 치료를 사용할 수 있습니다
제외 기준:
- 연구의 성격을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 다른 부적격 조건은 조사관에 의해 평가되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
등록된 모든 환자
연구 참여 동의서에 서명한 모든 환자
|
80mg, qd
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 4주
|
린페리십 치료를 받고 있는 림프종 환자의 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 비율
|
마지막 투여 후 최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
|
전체 생존은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
|
|
응답 기간
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
|
반응 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 호의적인 반응 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
|
|
완료 응답률
기간: 6 개월
|
완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
|
6 개월
|
|
무진행 생존
기간: 1년 2년
|
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 등록 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
1년 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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