Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie linperlisibu pro léčbu lymfomu (MA-LYM-RWS-001)

9. května 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skutečná studie Linperlisibu pro léčbu lymfomu: Multicentrická, neintervenční a observační studie v reálném světě

Jedná se o multicentrickou, neintervenční a observační studii v reálném světě k hodnocení účinnosti a bezpečnosti linperlisibu u pacientů s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická diagnostika lymfomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Klinická diagnostika pacientů s lymfomem
  3. Pacienti podepsali informovaný souhlas, dobrovolně se připojili ke studii a měli ochotu a schopnost spolupracovat na sběru dat v této studii;
  4. Hodnocení vědců může použít léčbu Linperlisibem

Kritéria vyloučení:

  1. Povahu studie nebylo možné pochopit nebo nebyl získán informovaný souhlas
  2. Další nezpůsobilé podmínky byly hodnoceny zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni zapsaní pacienti
Všichni pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii
Lék: Linperlisib
80 mg, qd
Ostatní jména:
  • YY-20394

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 4 týdny po poslední dávce
Míra nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů s lymfomem léčených linperlisibem
až 4 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Délka odpovědi byla definována jako doba od data příznivé odpovědi do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zařazení do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20230190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bezpečnost Linperlisibu u pacientů s lymfomem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linperlisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit