Реальное мировое исследование линперлисиба для лечения лимфомы (MA-LYM-RWS-001)
9 мая 2023 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Исследование применения линперлисиба для лечения лимфомы в реальных условиях: многоцентровое, неинтервенционное и обсервационное исследование в реальных условиях
Это многоцентровое неинтервенционное наблюдательное исследование в реальных условиях для оценки эффективности и безопасности линперлисиба у пациентов с лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Контакт:
- Huilai Zhang
- Электронная почта: zhlwgq@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиническая диагностика лимфомы
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клиническая диагностика больных лимфомой
- Пациенты подписали информированное согласие, вызвались присоединиться к исследованию и имели желание и возможность сотрудничать со сбором данных в этом исследовании;
- По оценке исследователей, можно использовать лечение Линперлисибом
Критерий исключения:
- Не удалось понять характер исследования или не было получено информированное согласие
- Исследователь оценил другие неприемлемые условия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
все зарегистрированные пациенты
Все пациенты, подписавшие форму согласия на участие в исследовании
|
80 мг, 1 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 4 недель после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов с лимфомой, получающих терапию линперлисибом
|
до 4 недель после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
Продолжительность ответа определяли как время от даты благоприятного ответа до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования или рецидива заболевания по критериям Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20230190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Безопасность линперлисиба у пациентов с лимфомой
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .