A Linperlisib valóságos tanulmánya limfóma kezelésére (MA-LYM-RWS-001)
2023. május 9. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Valós világban végzett Linperlisib-tanulmány a limfóma kezelésére: Multicentrikus, nem intervenciós és megfigyeléses valós tanulmány
Ez egy többközpontú, nem intervenciós és megfigyeléses, valós tanulmány a linperlisib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weili Zhao
- Telefonszám: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Weili Zhao
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huilai Zhang
- E-mail: zhlwgq@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A limfóma klinikai diagnózisa
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Limfómás betegek klinikai diagnózisa
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá, önként jelentkeztek a vizsgálatba, és hajlandóak és képesek voltak együttműködni a vizsgálatban szereplő adatgyűjtéssel;
- A kutatók értékelése használhatja a Linperlisib-kezelést
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat természetét nem lehetett megérteni, vagy nem kaptak beleegyezést
- A vizsgálatot végző egyéb nem alkalmas feltételeket is értékelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
minden beiratkozott beteg
Minden beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
|
80 mg, qd
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
Időkeret: legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után
|
Nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya linperlisib-kezelésben részesülő limfómás betegeknél
|
legfeljebb 4 héttel az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
|
A teljes túlélést a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
|
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
|
A válasz időtartamát a kedvező válasz időpontjától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig eltelt időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján.
|
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év
|
A progressziómentes túlélést a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20230190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Linperlisib biztonsága limfómás betegekben
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .