Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af Linperlisib til lymfombehandling (MA-LYM-RWS-001)

9. maj 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Real World-undersøgelse af Linperlisib til lymfombehandling: Multicenter, ikke-interventionel og observationel Real-world-undersøgelse

Dette er en multicenter, ikke-interventionel og observationel undersøgelse fra den virkelige verden til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​linperlisib hos patienter med lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk diagnose af lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af lymfompatienter
  3. Patienter underskrev informeret samtykke, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og havde viljen og evnen til at samarbejde med dataindsamlingen i denne undersøgelse;
  4. Forskernes vurdering kan bruge Linperlisib-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelsens art kunne ikke forstås, eller informeret samtykke blev ikke indhentet
  2. Andre ikke-støtteberettigede forhold blev vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alle tilmeldte patienter
Alle patienter, der underskrev samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
Medicin: Linperlisib
80 mg, qd
Andre navne:
  • YY-20394

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of adverse events (AE'er)/alvorlige adverse events (SAE'er)
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste dosis
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos patienter med lymfom, der får linperlisib-behandling
op til 4 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for død uanset årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Varighed af respons blev defineret som tiden fra datoen for gunstig respons indtil datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20230190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Linperlisibs sikkerhed hos lymfompatienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linperlisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner