Étude en situation réelle sur le linperlisib pour le traitement du lymphome (MA-LYM-RWS-001)
9 mai 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Étude en situation réelle sur le linperlisib pour le traitement du lymphome : étude multicentrique, non interventionnelle et observationnelle en situation réelle
Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle et observationnelle en situation réelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du linperlisib chez les patients atteints de lymphome.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Weili Zhao
- E-mail: zwl_trial@163.com
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Tianjin, Chine
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
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Contact:
- Huilai Zhang
- E-mail: zhlwgq@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic clinique du lymphome
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic clinique des patients atteints de lymphome
- Les patients ont signé un consentement éclairé, se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont eu la volonté et la capacité de coopérer à la collecte de données dans cette étude ;
- L'évaluation des chercheurs peut utiliser le traitement Linperlisib
Critère d'exclusion:
- La nature de l'étude n'a pas pu être comprise ou le consentement éclairé n'a pas été obtenu
- D'autres conditions inéligibles ont été évaluées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tous les patients inscrits
Tous les patients ayant signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude
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80 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Taux d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) chez les patients atteints de lymphome recevant un traitement par linperlisib
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jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date de la réponse favorable et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano de 2014
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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Taux de réponse complète
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
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6 mois
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Survie sans progression
Délai: 1 ans et 2 ans
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano de 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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1 ans et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20230190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La sécurité du linperlisib chez les patients atteints de lymphome
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .