Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisnahe Studie zu Linperlisib zur Lymphombehandlung (MA-LYM-RWS-001)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Praxisnahe Studie zu Linperlisib zur Lymphombehandlung: Multizentrische, nicht-interventionelle und beobachtende Praxisstudie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle und beobachtende Praxisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linperlisib bei Patienten mit Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Diagnose eines Lymphoms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Klinische Diagnose von Lymphompatienten
  3. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und hatten die Bereitschaft und Fähigkeit, bei der Datenerhebung in dieser Studie mitzuarbeiten;
  4. Nach Einschätzung der Forscher kann eine Behandlung mit Linperlisib sinnvoll sein

Ausschlusskriterien:

  1. Die Art der Studie konnte nicht verstanden werden oder es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt
  2. Andere nicht förderfähige Bedingungen wurden vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle eingeschriebenen Patienten
Alle Patienten, die das Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
Arzneimittel: Linperlisib
80 mg, qd
Andere Namen:
  • YY-20394

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Rate unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Patienten mit Lymphomen, die eine Linperlisib-Therapie erhalten
bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom Datum des günstigen Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls, wobei die Lugano-Kriterien von 2014 verwendet wurden
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls, basierend auf den Lugano-Kriterien von 2014, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20230190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sicherheit von Linperlisib bei Lymphompatienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konzentrieren Sie sich auf das Lymphom, einschließlich B/T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Linperlisib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren