Real World-studie av Linperlisib för lymfombehandling (MA-LYM-RWS-001)
9 maj 2023 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Real World-studie av Linperlisib för lymfombehandling: multicenter, icke-interventionell och observationell verklig studie
Detta är en multicenter, icke-interventionell och observationsstudie i verkligheten för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av linperlisib hos patienter med lymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao
- E-post: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Kontakt:
- Huilai Zhang
- E-post: zhlwgq@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Klinisk diagnos av lymfom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Klinisk diagnos av lymfompatienter
- Patienter undertecknade informerat samtycke, anmälde sig frivilligt att gå med i studien och hade viljan och förmågan att samarbeta med datainsamlingen i denna studie;
- Forskarnas bedömning kan använda Linperlisib-behandling
Exklusions kriterier:
- Studiens karaktär kunde inte förstås eller informerat samtycke erhölls inte
- Andra icke kvalificerade villkor bedömdes av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
alla inskrivna patienter
Alla patienter som undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien
|
80 mg, qd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE)/ allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 4 veckor efter den sista dosen
|
Frekvens av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med lymfom som får linperlisib-behandling
|
upp till 4 veckor efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Varaktighet av svar definierades som tiden från datumet för gynnsamt svar till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20230190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Linperlisibs säkerhet hos lymfompatienter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .