Real World Study van Linperlisib voor de behandeling van lymfoom (MA-LYM-RWS-001)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Real-world studie van Linperlisib voor de behandeling van lymfoom: multicenter, niet-interventionele en observationele real-world studie
Dit is een multicenter, niet-interventionele en observationele real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van linperlisib bij patiënten met lymfoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weili Zhao
- Telefoonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Weili Zhao
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Contact:
- Huilai Zhang
- E-mail: zhlwgq@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinische diagnose van lymfoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinische diagnose van lymfoompatiënten
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming, meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en hadden de bereidheid en het vermogen om mee te werken aan de gegevensverzameling in dit onderzoek;
- De beoordeling van de onderzoekers kan Linperlisib-behandeling gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- De aard van het onderzoek kon niet worden begrepen of er werd geen geïnformeerde toestemming verkregen
- Andere niet-subsidiabele voorwaarden werden beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alle ingeschreven patiënten
Alle patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
|
80 mg, qd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 4 weken na de laatste dosis
|
Aantal bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) bij patiënten met lymfoom die behandeld worden met linperlisib
|
tot 4 weken na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van gunstige respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014.
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
|
1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20230190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De veiligheid van Linperlisib bij lymfoompatiënten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .