Real World-studie av Linperlisib for lymfombehandling (MA-LYM-RWS-001)
9. mai 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Real World-studie av Linperlisib for lymfombehandling: multisenter, ikke-intervensjonell og observasjonsstudie fra den virkelige verden
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell og observasjonsstudie fra den virkelige verden for å evaluere effekten og sikkerheten til linperlisib hos pasienter med lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao
- E-post: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Ta kontakt med:
- Huilai Zhang
- E-post: zhlwgq@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk diagnose av lymfom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk diagnose av lymfompasienter
- Pasienter signerte informert samtykke, meldte seg frivillig til å delta i studien og hadde vilje og evne til å samarbeide med datainnsamlingen i denne studien;
- Forskernes vurdering kan bruke Linperlisib-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Studiens art kunne ikke forstås eller informert samtykke ble ikke innhentet
- Andre ikke-kvalifiserte forhold ble vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alle påmeldte pasienter
Alle pasienter som signerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
|
80 mg, kv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 4 uker etter siste dose
|
Hyppighet av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter med lymfom som får linperlisib-behandling
|
opptil 4 uker etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra datoen for gunstig respons til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20230190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Sikkerheten til Linperlisib hos lymfompasienter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .