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Studio del mondo reale su Linperlisib per il trattamento del linfoma (MA-LYM-RWS-001)

9 maggio 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studio del mondo reale su Linperlisib per il trattamento del linfoma: studio del mondo reale multicentrico, non interventistico e osservazionale

Questo è uno studio del mondo reale multicentrico, non interventistico e osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di linperlisib nei pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi clinica del linfoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi clinica dei pazienti con linfoma
  3. I pazienti hanno firmato il consenso informato, si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno avuto la volontà e la capacità di collaborare alla raccolta dei dati in questo studio;
  4. La valutazione dei ricercatori può utilizzare il trattamento Linperlisib

Criteri di esclusione:

  1. Non è stato possibile comprendere la natura dello studio o non è stato ottenuto il consenso informato
  2. Altre condizioni non ammissibili sono state valutate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti i pazienti arruolati
Tutti i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio
Droga: Linperlisib
80 mg, q.b
Altri nomi:
  • AA-20394

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Tasso di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) in pazienti con linfoma in terapia con liperlisib
fino a 4 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della risposta favorevole fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano del 2014
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20230190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La sicurezza di Linperlisib nei pazienti con linfoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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