Estudo do mundo real de Linperlisibe para tratamento de linfoma (MA-LYM-RWS-001)
9 de maio de 2023 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Estudo do mundo real de Linperlisibe para tratamento de linfoma: estudo multicêntrico, não intervencional e observacional do mundo real
Este é um estudo multicêntrico, não intervencional e observacional do mundo real para avaliar a eficácia e segurança de linperlisibe em pacientes com linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Weili Zhao
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital/ Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Contato:
- Huilai Zhang
- E-mail: zhlwgq@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico clínico de linfoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico clínico de pacientes com linfoma
- Os pacientes assinaram consentimento informado, se voluntariaram para participar do estudo e tiveram a vontade e capacidade de cooperar com a coleta de dados neste estudo;
- A avaliação dos pesquisadores pode usar o tratamento Linperlisib
Critério de exclusão:
- A natureza do estudo não pôde ser compreendida ou o consentimento informado não foi obtido
- Outras condições inelegíveis foram avaliadas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
todos os pacientes inscritos
Todos os pacientes que assinaram o termo de consentimento para participação no estudo
|
80 mg, qd
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 4 semanas após a última dose
|
Taxa de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) em pacientes com linfoma recebendo terapia com linperlisibe
|
até 4 semanas após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
|
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da resposta favorável até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
|
6 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20230190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A segurança de Linperlisibe em pacientes com linfoma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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