e-COGRAT: 後天性脳損傷後の疲労に対する混合型 eHealth 介入
2025年3月31日 更新者：Aglaia Zedlitz、Universiteit Leiden
疲労は後天性脳損傷 (ABI) の一般的かつ持続的な結果です。 ABI後の疲労を軽減できる治療法の研究は限られています。 薬物療法 (メチルフェニデート) は最も大きな科学的効果を示していますが、有害な副作用のリスクと乱用の可能性があるため、複雑です。 COGRATは、認知療法（CO）と段階的活動トレーニング（GRAT）を組み合わせた科学的根拠に基づいた治療法で、後天性脳損傷患者の疲労の治療に効果的であることがわかっています。 しかし、セラピストが誘導するインターネットベースの CBT (I-CBT) は、この頻繁に行われる対面治療に代わる、より利用しやすく安価な代替手段を提供できる可能性があります。 さらに、I-CBT は、慢性疲労症候群を含む精神疾患および慢性身体表現性疾患を患う患者集団において効果的であることがわかっています。 最近の研究では、I-CBT が ABI 患者にも効果的であることが示唆されています。 グループで提供される対面療法と e-ヘルスの両方から最適な利益を得るために、そして ABI 患者における COGRAT と I-CBT の入手可能な証拠を組み合わせるために、私たちはブレンドされた e-ヘルスの認知行動 (グループ) 介入を開発しました。 e-コグラット。
この介入研究の目標は、ABI 患者の疲労を治療するための e-COGRAT の有効性と実現可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- eHealth の混合型認知行動 (グループ) 介入 (e-COGRAT) は、ABI 患者の疲労の治療として効果的ですか?
- e-COGRAT は、ABI 後の疲労に対する認知行動グループ治療法である COGRAT の混合ケア版であり、有効性の点で COGRAT に匹敵しますか?
- e-COGRAT の参加者は、全体的な疲労感、精神的な健康状態、参加率が大幅に向上しますか?
- 参加者の少なくとも 80% が介入を完全に完了することは可能でしょうか?
調査の概要
詳細な説明
AB を含む単一ケース実験計画 (SCED) と参加者全体の追跡フェーズが使用されます。
この研究デザインでは、すべての参加者が混合型 eHealth 認知行動 (グループ) 介入 (e-COGRAT) を受けます。
研究に参加することに同意した患者は、ランダムな割り当てによって治療グループに割り当てられます。
各グループは 4 人の参加者で構成されます。
グループベースの介入により、各グループの参加者全員が同時に、ベースライン段階 (2 週間) の直後に 12 週間の介入段階を開始します。
開始日は各グループの実行日に基づいて事前に決定されます。
介入後の段階の直後の追跡段階には 24 週間かかります。
研究の総期間は37週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord Holland
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Wijk aan Zee、Noord Holland、オランダ、1949EC
- Heliomare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性期（受傷後6か月以上）のABI診断（脳卒中および外傷性脳損傷）
- 重度の疲労の訴え (チェックリスト個人の強度 - 下位スケールの疲労スコア ≥ 40)
- オランダ語を完全に理解していること
- インターネットを使用できる認知能力があり、定期的にインターネットにアクセスできること。
除外基準:
- 重度の認知障害がある（実行不能症候群（BADS）の行動評価が境界線未満）
- 重大な未治療または不安定な医学的または精神医学的併存疾患（てんかん、精神病など）を抱えている
- 病院不安うつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールが 10 を超える場合、うつ病 (の訴え) 患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ecograt
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ABI 後の疲労訴えに対する混合 eHealth 介入、e-COGRAT は、認知行動介入です。
これは、4 人の患者からなる 4 つのグループで行われる、6 回の個別オンライン セッション、2 回の対面グループ セッション、および 4 回のオンライン グループ セッションを含む、週 12 回のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の疲れ
時間枠：1 年間 (ベースラインおよび介入段階では毎日、フォローアップの最終週では毎日)
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主な結果は、テキスト メッセージによって登録される、毎日のビジュアル アナログ スケール (VAS) (「今日の疲労度をどのように評価しますか?」) での疲労の訴えの重症度の変化です。
参加者は、経験した疲労の程度を 0 ～ 4 の等級で示すことができます。 0: 「疲れていません」。 1:「ちょっと疲れた」 2：「疲れた」。 3：「かなり疲れている」。 "; 4: "ひどく疲れている"。
これらの成績は介入にも使用されます。
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1 年間 (ベースラインおよび介入段階では毎日、フォローアップの最終週では毎日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABI後の疲労
時間枠：1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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ABI 後の疲労は、Dutch Multifactor Fatigue Scale (DMFS) で評価されます。
DMFS は、評価に先立つ 4 週間に関する疲労の 5 つの側面、すなわち疲労の影響、精神的疲労、疲労の兆候と直接的影響、身体的疲労、および疲労への対処を測定します。
DMFS には 38 個の項目が含まれています。
質問は 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
DMFS の下位尺度は、十分から良好な信頼性 (クロンバックのアルファ = 0.70 ～ 0.91)、既存の疲労スケールとの良好な収束妥当性、および気分と自尊心の尺度での良好な発散妥当性を示しました。
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1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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一般人口の疲労
時間枠：1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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一般集団の疲労は、チェックリスト個人強度 - サブスケール疲労 (CIS-f) で評価されます。
CIS-f には、評価前の 2 週間に関する疲労の重症度に関する 8 つの質問が含まれています。
CIS-f は信頼性が高く、変化に敏感です。
質問は 7 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 7、スコアが高いほど疲労度が高いことを表す) で回答されます。
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1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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精神的苦痛
時間枠：1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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過去 1 週間のうつ病と不安の症状は、オランダ版の 14 項目の病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
HADS の信頼性は良好であり (Cronbach のアルファ = 0.71 ～ 0.90)、テストと再テストの信頼性 (0.86 ～ 0.90) も同様です (Spinhoven et al., 1997)。
質問は、4 点リッカート スケール (0 ～ 3)、つまりうつ病サブスケール (HADS-D) の 7 項目と不安サブスケール (HADS-A) の 7 項目で回答されます。
下位スケールの合計スコアは、正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 10)、中等度 (11 ～ 14)、または重度 (15 ～ 21) に分類されます。
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1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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参加レベル
時間枠：1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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ユトレヒト リハビリテーション参加評価尺度 (USER-P) は、リハビリテーション後の客観的および主観的参加を評価するためのアンケートです。
内部一貫性は満足のいくものです (クロンバックのアルファ = 0.70 ～ 0.91)。
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1 年 (ベースライン、治療、フォローアップに 1 回)
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オンライン介入全体の実現可能性
時間枠：1年（1回の治療と経過観察）
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実現可能性は、全体的な使いやすさ、経験した利点と困難さ、関与のレベルに関する構造化されたインタビューによって評価されます。
これらのインタビューは、参加者とセラピストの両方に対して、治療後およびフォローアップ後に行われます。
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1年（1回の治療と経過観察）
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それぞれのオンラインセッションの実現可能性
時間枠：1年間（治療中およびフォローアップ後は毎週）
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各オンライン セッションの後、患者とセラピストの両方が、使いやすさ、内容、レイアウト、潜在的な技術的問題、その他のさまざまなコメントに関する特定のセッションの経験に関する質問をアンケートに記入します。
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1年間（治療中およびフォローアップ後は毎週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Aglaia M. Zedlitz, Dr.、Leiden University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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