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e-COGRAT: Eine kombinierte eHealth-Intervention gegen Müdigkeit nach erworbener Hirnverletzung

31. März 2025 aktualisiert von: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

Müdigkeit ist eine häufige, anhaltende Folge einer erworbenen Hirnschädigung (ABI). Die Forschung zu Behandlungen, die die Post-ABI-Müdigkeit lindern können, ist begrenzt. Die pharmakologische Behandlung (Methylphenidat) hat wissenschaftlich die größte Wirkung gezeigt, ist jedoch aufgrund des Risikos unerwünschter Nebenwirkungen und des Missbrauchspotenzials kompliziert. COGRAT, eine evidenzbasierte Behandlung, die kognitive Therapie (CO) mit abgestuftem Aktivitätstraining (GRAT) kombiniert, hat sich bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung als wirksam erwiesen. Allerdings könnte die vom Therapeuten geleitete internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (I-CBT) eine zugänglichere und kostengünstigere Alternative zu dieser sehr häufigen persönlichen Behandlung darstellen. Darüber hinaus hat sich I-CBT bei Patienten mit psychiatrischen und chronischen somatischen Störungen, einschließlich chronischem Müdigkeitssyndrom, als wirksam erwiesen. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass I-CBT auch bei Menschen mit ABI wirksam ist. Um den optimalen Nutzen aus der in beiden Gruppen durchgeführten Präsenztherapie und E-Health zu ziehen und die verfügbaren Beweise für COGRAT und I-CBT bei Patienten mit ABI zu kombinieren, haben wir eine gemischte kognitive Verhaltensintervention (Gruppenintervention) für E-Health entwickelt; e-COGRAT.

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von e-COGRAT zur Behandlung von Müdigkeit bei Menschen mit ABI zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eine integrierte eHealth-Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (Gruppenintervention) (e-COGRAT) wirksam zur Behandlung von Müdigkeit bei Menschen mit ABI?
  • Ist e-COGRAT, die Blended-Care-Variante von COGRAT, einer kognitiven Verhaltensgruppenbehandlung gegen Müdigkeit nach ABI, hinsichtlich der Wirksamkeit mit COGRAT vergleichbar?
  • Werden die Teilnehmer von e-COGRAT ihre allgemeine Müdigkeit, ihr emotionales Wohlbefinden und ihre Teilnahme deutlich verbessern?
  • Wird es für mindestens 80 % der Teilnehmer möglich sein, die Intervention vollständig abzuschließen?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit AB- und Follow-up-Phasen für alle Teilnehmer verwendet. Im Rahmen dieses Studiendesigns erhält jeder Teilnehmer die Blended eHealth Cognitive Behavioral (Group)Intervention (e-COGRAT). Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden per Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Jede Gruppe besteht aus 4 Teilnehmern. Aufgrund der gruppenbasierten Intervention beginnen alle Teilnehmer jeder Gruppe gleichzeitig und unmittelbar nach der Baseline-Phase (2 Wochen) mit der 12-wöchigen Interventionsphase. Die Starttermine werden auf der Grundlage der Lauftermine jeder Gruppe festgelegt. Die Nachbeobachtungsphase, die sich unmittelbar an die Interventionsphase anschließt, dauert 24 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 37 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Wijk aan Zee, Noord Holland, Niederlande, 1949EC
        • Heliomare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ABI-Diagnose (Schlaganfall und traumatische Hirnverletzung) in der chronischen Phase (≥6 Monate nach der Verletzung)
  • Beschwerden über starke Ermüdung (Checkliste Individuelle Stärke – Subskala Ermüdungswert ≥ 40)
  • Vollständiges Verständnis der niederländischen Sprache
  • Sie müssen kognitiv in der Lage sein, das Internet zu nutzen und über einen regelmäßigen Internetzugang zu verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Defizite haben (Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) < grenzwertig)
  • Schwere unbehandelte oder instabile medizinische oder psychiatrische Begleiterkrankungen (z. B. Epilepsie, Psychose)
  • Patienten mit (Beschwerden über) Depressionen werden ausgeschlossen, wenn die Depressionssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 10 ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECOGRAT
Verhalten: e-COGRAT (eine gemischte eHealth-Intervention)
Die kombinierte eHealth-Intervention für Müdigkeitsbeschwerden nach ABI, e-COGRAT, ist eine kognitive Verhaltensintervention. Es besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, darunter 6 einzelne Online-Sitzungen, 2 persönliche Gruppensitzungen und 4 Online-Gruppensitzungen, in 4 Gruppen zu je 4 Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr (täglich in der Baseline- und Interventionsphase und täglich in der letzten Woche der Nachbeobachtung)
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Schweregrads von Müdigkeitsbeschwerden auf einer täglichen visuellen Analogskala (VAS) („Wie würden Sie Ihre Müdigkeit heute bewerten?“), die durch Textnachrichten registriert wird. Die Teilnehmer können den Schweregrad der erlebten Müdigkeit angeben, indem sie sich selbst eine Note zwischen 0 und 4 geben. 0: „Ich bin nicht müde“; 1: „Ich bin ein bisschen müde“; 2: „müde“; 3: „ziemlich müde“; "; 4: "ernsthaft müde". Diese Noten werden auch in der Intervention verwendet.
1 Jahr (täglich in der Baseline- und Interventionsphase und täglich in der letzten Woche der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit nach ABI
Zeitfenster: 1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Die Ermüdung nach ABI wird mit der niederländischen Multifaktor-Ermüdungsskala (DMFS) bewertet. Das DMFS misst fünf Aspekte der Müdigkeit in den vier Wochen vor der Beurteilung: Auswirkungen der Müdigkeit, geistige Müdigkeit, Anzeichen und direkte Folgen der Müdigkeit, körperliche Müdigkeit und Umgang mit Müdigkeit. Das DMFS enthält 38 Elemente. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Subskalen des DMFS zeigten eine ausreichende bis gute Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,70 bis 0,91), eine gute konvergente Validität mit einer vorhandenen Müdigkeitsskala und eine gute divergente Validität mit Messungen der Stimmung und des Selbstwertgefühls.
1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Müdigkeit in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Die Ermüdung in der Allgemeinbevölkerung wird mit der Checkliste „Individuelle Stärke – Subskala Ermüdung“ (CIS-f) bewertet. Das CIS-f enthält 8 Fragen zum Schweregrad der Müdigkeit in den zwei Wochen vor der Beurteilung. Das CIS-f verfügt über eine gute Zuverlässigkeit und reagiert empfindlich auf Veränderungen. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet (1–7, höhere Werte stehen für höhere Ermüdung).
1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Emotionalen Stress
Zeitfenster: 1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Depressions- und Angstsymptome der letzten Woche werden mit der niederländischen Version der 14-Punkte-Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die Zuverlässigkeit des HADS ist gut (Cronbachs Alpha = 0,71 bis 0,90), ebenso wie die Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,86–0,90) (Spinhoven et al., 1997). Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) beantwortet: 7 Items auf der Depressions-Subskala (HADS-D) und 7 Items auf der Angst-Subskala (HADS-A). Die Summenwerte der Subskalen werden in die Kategorien „normal“ (0–7), „leicht“ (8–10), „mäßig“ (11–14) und „schwer“ (15–21) eingeteilt.
1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Grad der Beteiligung
Zeitfenster: 1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Die Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation (USER-P) ist ein Fragebogen zur Bewertung der objektiven und subjektiven Teilnahme nach der Rehabilitation. Die interne Konsistenz ist zufriedenstellend (Cronbachs Alpha = 0,70–0,91).
1 Jahr (einmal in Baseline, Behandlung und Follow-up)
Durchführbarkeit der gesamten Online-Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr (einmal in Behandlung und Nachsorge)
Die Machbarkeit wird anhand strukturierter Interviews zur allgemeinen Benutzerfreundlichkeit, den erfahrenen Vorteilen und Schwierigkeiten sowie dem Grad der Beteiligung beurteilt. Diese Interviews sowohl für Teilnehmer als auch für Therapeuten finden nach der Behandlung und im Anschluss an die Nachuntersuchung statt.
1 Jahr (einmal in Behandlung und Nachsorge)
Durchführbarkeit jeder einzelnen Online-Sitzung
Zeitfenster: 1 Jahr (wöchentlich während der Behandlung und nach der Nachsorge)
Nach jeder Online-Sitzung füllen sowohl Patienten als auch Therapeuten einen Fragebogen mit Fragen zu ihren Erfahrungen mit der jeweiligen Sitzung hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Inhalt, Layout, möglichen technischen Schwierigkeiten und anderen verschiedenen Kommentaren aus.
1 Jahr (wöchentlich während der Behandlung und nach der Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Leiden

Mitarbeiter

Heliomare Revalidatie

Ermittler

  • Studienstuhl: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e-COGRAT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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