e-COGRAT: Uma Intervenção Combinada de eHealth para Fadiga Após Lesão Cerebral Adquirida
31 de março de 2025 atualizado por: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden
A fadiga é uma consequência comum e persistente da lesão cerebral adquirida (ABI). Pesquisas sobre tratamentos que podem aliviar a fadiga pós-ABI são limitadas. O tratamento farmacológico (metilfenidato) tem mostrado os maiores efeitos científicos, mas é complicado pelo risco de efeitos colaterais adversos e seu potencial de abuso. O COGRAT, um tratamento baseado em evidências que combina terapia cognitiva (CO) com treinamento de atividade graduada (GRAT), é eficaz no tratamento da fadiga em pacientes com lesão cerebral adquirida. No entanto, a TCC baseada na Internet (I-CBT) guiada por terapeutas poderia oferecer uma alternativa mais acessível e barata a esse tratamento cara a cara altamente frequente. Além disso, a I-CBT é eficaz em uma população com pacientes com transtornos psiquiátricos e somáticos crônicos, incluindo a síndrome da fadiga crônica. Estudos recentes sugerem que a I-CBT também é eficaz para pessoas com ABI. Para obter o benefício ideal de ambos os grupos entregues terapia face a face e e-saúde e para combinar as evidências disponíveis de COGRAT e I-CBT em pacientes com ABI, desenvolvemos uma intervenção cognitiva comportamental (em grupo) de e-saúde combinada; e-COGRAT.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia e viabilidade do e-COGRAT para tratar a fadiga em pessoas com ABI. As principais questões que pretende responder são:
- Uma intervenção cognitivo-comportamental combinada de eHealth (grupo) (e-COGRAT) é eficaz como tratamento para fadiga em pessoas com ABI?
- O e-COGRAT é a variante de cuidados combinados do COGRAT, um grupo de tratamento cognitivo-comportamental para fadiga após ABI, comparável ao COGRAT em termos de eficácia?
- Os participantes do e-COGRAT melhorarão significativamente a fadiga geral, o bem-estar emocional e a participação?
- Será viável para pelo menos 80% dos participantes completar a intervenção completamente?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será usado um projeto experimental de caso único (SCED) com AB e fases de acompanhamento entre os participantes.
Dentro deste projeto de estudo, todos os participantes receberão a intervenção cognitivo-comportamental (em grupo) combinada de eHealth (e-COGRAT).
Os pacientes que consentiram em participar do estudo serão designados para um grupo de tratamento por designação aleatória.
Cada grupo é composto por 4 participantes.
Devido à intervenção baseada em grupo, todos os participantes de cada grupo iniciarão simultaneamente e imediatamente após a fase de linha de base (2 semanas) com a fase de intervenção de 12 semanas.
As datas de início serão pré-determinadas com base nas datas de execução de cada grupo.
A fase de acompanhamento, imediatamente após a fase de intervenção, levará 24 semanas.
A duração total do estudo é de 37 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord Holland
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Wijk aan Zee, Noord Holland, Holanda, 1949EC
- Heliomare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de ABI (AVC e traumatismo cranioencefálico) na fase crônica (≥6 meses após a lesão)
- Queixas de fadiga severa (Checklist de força individual - subescala pontuação de fadiga ≥ 40)
- Compreensão total da língua holandesa
- Ser cognitivo capaz de usar a internet e ter acesso regular à internet.
Critério de exclusão:
- Ter déficits cognitivos graves (avaliação comportamental da síndrome disexecutiva (BADS) < limítrofe)
- Ter comorbidades médicas ou psiquiátricas importantes não tratadas ou instáveis (por exemplo, epilepsia, psicose)
- Pacientes com (queixas de) depressão são excluídos se a subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) for > 10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECOGRATA
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A intervenção combinada de eHealth para queixas de fadiga após ABI, e-COGRAT, é uma intervenção cognitivo-comportamental.
É composto por 12 sessões semanais, incluindo 6 sessões individuais online, 2 sessões presenciais em grupo e 4 sessões online em grupo, em 4 grupos de 4 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga diária
Prazo: 1 ano (diariamente na linha de base e na fase de intervenção e diariamente na última semana de acompanhamento)
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O resultado primário é a mudança na gravidade das queixas de fadiga em uma escala analógica visual diária (VAS) ("Como você classificaria sua fadiga hoje?"), Que será registrada por mensagens de texto.
Os participantes podem indicar a gravidade da fadiga experimentada atribuindo a si mesmos uma nota entre 0 e 4. 0: "Não estou cansado"; 1: "Estou um pouco cansado"; 2: "cansado"; 3: "muito cansado"; "; 4: "muito cansado".
Essas notas também serão usadas na intervenção.
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1 ano (diariamente na linha de base e na fase de intervenção e diariamente na última semana de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga após ABI
Prazo: 1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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Fadiga após ITB será avaliada com a Escala de Fadiga Multifatorial Holandesa (DMFS).
O DMFS mede 5 aspectos da fadiga referentes às quatro semanas anteriores à avaliação: Impacto da fadiga, Fadiga mental, Sinais e consequências diretas da fadiga, Fadiga física e Lidando com a fadiga.
O DMFS contém 38 itens.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos.
As subescalas do DMFS apresentaram confiabilidade suficiente a boa (alfa de Cronbach = 0,70 a 0,91), boa validade convergente com uma escala de fadiga existente e boa validade divergente com medidas de humor e autoestima.
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1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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Fadiga na população em geral
Prazo: 1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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A fadiga na população em geral será avaliada com a Lista de Verificação de Força Individual - subescala Fadiga (CIS-f).
O CIS-f contém 8 questões sobre a gravidade da fadiga nas duas semanas anteriores à avaliação.
O CIS-f tem boa confiabilidade e é sensível a mudanças.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 7 pontos (1-7, pontuações mais altas representam maior fadiga).
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1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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Sofrimento emocional
Prazo: 1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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Os sintomas de depressão e ansiedade da última semana serão avaliados com a versão holandesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens.
A confiabilidade do HADS é boa (alfa de Cronbach = 0,71 a 0,90), assim como a confiabilidade teste-reteste (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997).
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 4 pontos (0-3): 7 itens na subescala de depressão (HADS-D) e 7 itens na subescala de ansiedade (HADS-A).
As pontuações das subescalas são categorizadas como normal (0-7), leve (8-10), moderada (11-14) ou grave (15-21).
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1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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Nível de participação
Prazo: 1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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A Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação - Participação (USER-P) é um questionário para avaliar a participação objetiva e subjetiva após a reabilitação.
A consistência interna é satisfatória (alfa de Cronbach = 0,70-0,91).
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1 ano (uma vez na linha de base, tratamento e acompanhamento)
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Viabilidade da intervenção global online
Prazo: 1 ano (uma vez em tratamento e acompanhamento)
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A viabilidade será avaliada com entrevistas estruturadas sobre usabilidade geral, benefícios e dificuldades experimentados e nível de envolvimento.
Essas entrevistas, tanto para os participantes quanto para os terapeutas, ocorrerão após o tratamento e o acompanhamento.
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1 ano (uma vez em tratamento e acompanhamento)
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Viabilidade de cada sessão online específica
Prazo: 1 ano (semanalmente durante o tratamento e após acompanhamento)
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Após cada sessão online, tanto os pacientes quanto os terapeutas preenchem um questionário com perguntas sobre suas experiências com a sessão específica sobre usabilidade, conteúdo, layout, possíveis dificuldades técnicas e outros comentários variados.
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1 ano (semanalmente durante o tratamento e após acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-COGRAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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