e-COGRAT: A Blended eHealth Intervention for Fatigue Efter förvärvad hjärnskada
31 mars 2025 uppdaterad av: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden
Trötthet är en vanlig, ihållande följd av förvärvad hjärnskada (ABI). Forskning om behandlingar som kan lindra post-ABI trötthet är begränsad. Farmakologisk behandling (metylfenidat) har visat de största vetenskapliga effekterna, men är komplicerad på grund av risken för negativa biverkningar och risken för missbruk. COGRAT, en evidensbaserad behandling som kombinerar kognitiv terapi (CO) med graderad aktivitetsträning (GRAT), har visat sig vara effektiv vid behandling av trötthet hos patienter med förvärvad hjärnskada. Däremot skulle terapeutguidad internetbaserad KBT (I-KBT) kunna erbjuda ett mer tillgängligt och billigare alternativ till denna mycket frekventa ansikte mot ansikte-behandling. Dessutom har I-KBT visat sig vara effektivt i en population med patienter med psykiatriska och kroniska somatiska störningar, inklusive kroniskt trötthetssyndrom. Nyligen genomförda studier tyder på att I-KBT är effektivt även för personer med ABI. För att få optimal nytta av både grupplevererad ansikte mot ansikte-terapi och e-hälsa och för att kombinera de tillgängliga bevisen för COGRAT och I-CBT hos patienter med ABI, utvecklade vi en blandad e-hälsa kognitiv beteendemässig (grupp)intervention; e-COGRAT.
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av e-COGRAT för att behandla trötthet hos personer med ABI. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är en blandad eHealth kognitiv beteendemässig (grupp)intervention (e-COGRAT) effektiv som en behandling för trötthet hos personer med ABI?
- Är e-COGRAT den blandade vårdvarianten av COGRAT, en kognitiv beteendegruppsbehandling för trötthet efter ABI, jämförbar med COGRAT vad gäller effekt?
- Kommer deltagare i e-COGRAT att förbättras avsevärt vad gäller övergripande trötthet, känslomässigt välbefinnande och delaktighet?
- Kommer det att vara möjligt för minst 80 % av deltagarna att genomföra interventionen helt?
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En experimentell design för ett enda fall (SCED) med AB och uppföljningsfaser över deltagare kommer att användas.
Inom denna studiedesign kommer varje deltagare att få den blandade eHealth kognitiva beteendemässiga (grupp)interventionen (e-COGRAT).
Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer att slumpmässigt placeras i en behandlingsgrupp.
Varje grupp består av 4 deltagare.
På grund av den gruppbaserade interventionen kommer alla deltagare i varje grupp att börja samtidigt och omedelbart efter baslinjefasen (2 veckor) med den 12 veckor långa interventionsfasen.
Startdatum kommer att vara förutbestämda baserat på startdatum för varje grupp.
Uppföljningsfasen, omedelbart efter interventionsfasen, kommer att ta 24 veckor.
Studiens totala varaktighet är 37 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Wijk aan Zee, Noord Holland, Nederländerna, 1949EC
- Heliomare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En ABI-diagnos (stroke och traumatisk hjärnskada) i den kroniska fasen (≥6 månader efter skada)
- Klagomål om svår trötthet (Checklista Individuell styrka - subskala Trötthetspoäng ≥ 40)
- Full förståelse av nederländska språket
- Att vara kognitiv kapabel att använda internet och ha regelbunden tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- Att ha allvarliga kognitiva brister (Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) < borderline)
- Att ha allvarliga obehandlade eller instabila medicinska eller psykiatriska komorbiditeter (t.ex. epilepsi, psykos)
- Patienter med (klagomål om) depression exkluderas om depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är > 10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ekograt
|
Den blandade e-hälsointerventionen för trötthetsbesvär efter ABI, e-COGRAT, är en kognitiv beteendeintervention.
Den består av 12 sessioner per vecka, inklusive 6 individuella onlinesessioner, 2 gruppsessioner ansikte mot ansikte och 4 gruppsessioner online, i 4 grupper om 4 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig trötthet
Tidsram: 1 år (dagligen i baslinje- och interventionsfas och dagligen under den sista veckan av uppföljningen)
|
Primärt resultat är förändringen i svårighetsgraden av trötthetsbesvär på en daglig visuell analog skala (VAS) ("Hur skulle du bedöma din trötthet idag?") som kommer att registreras via textmeddelanden.
Deltagarna kan indikera svårighetsgraden av den upplevda tröttheten genom att ge sig själva ett betyg mellan 0 - 4. 0: "Jag är inte trött"; 1: "Jag är lite trött"; 2: "trött"; 3: "ganska trött"; "; 4: "seriöst trött".
Dessa betyg kommer också att användas i interventionen.
|
1 år (dagligen i baslinje- och interventionsfas och dagligen under den sista veckan av uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet efter ABI
Tidsram: 1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
Trötthet efter ABI kommer att bedömas med Dutch Multifactor Fatigue Scale (DMFS).
DMFS mäter 5 aspekter av trötthet under de fyra veckorna före bedömningen: Effekt av trötthet, Mental trötthet, Tecken och direkta konsekvenser av trötthet, Fysisk trötthet och Att hantera trötthet.
DMFS innehåller 38 artiklar.
Frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
Subskalor av DMFS visade tillräcklig till god reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,70 till 0,91), god konvergent validitet med en befintlig trötthetsskala och god divergerande validitet med mått på humör och självkänsla.
|
1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
|
Trötthet i den allmänna befolkningen
Tidsram: 1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
Trötthet i den allmänna befolkningen kommer att bedömas med Checklistan Individuell styrka - subskala Trötthet (CIS-f).
CIS-f innehåller 8 frågor om svårighetsgrad av utmattning för de två veckorna före bedömningen.
CIS-f har god tillförlitlighet och är känslig för förändringar.
Frågor besvaras på en 7-gradig Likert-skala (1-7, högre poäng representerar högre trötthet).
|
1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: 1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
Den senaste veckans depression och ångestsymtom kommer att bedömas med den nederländska versionen av 14-punkters Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tillförlitligheten för HADS är god (Cronbachs Alpha = 0,71 till 0,90) liksom test-retest-tillförlitligheten (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997).
Frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala (0-3): 7 punkter på depressionssubskalan (HADS-D) och 7 punkter i ångestunderskalan (HADS-A).
Subscale sumscores kategoriseras som normal (0-7), mild (8-10), måttlig (11-14) eller svår (15-21).
|
1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
|
Grad av deltagande
Tidsram: 1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation (USER-P) är ett frågeformulär för att betygsätta objektivt och subjektivt deltagande efter rehabilitering.
Den inre konsistensen är tillfredsställande (Cronbachs Alpha = 0,70-0,91).
|
1 år (en gång i baslinjen, behandling och uppföljning)
|
|
Genomförbarhet av den övergripande online-interventionen
Tidsram: 1 år (en gång i behandling och uppföljning)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med strukturerade intervjuer om övergripande användbarhet, upplevda fördelar och svårigheter och graden av engagemang.
Dessa intervjuer, för både deltagare och terapeuter, kommer att ske efter behandling och efter uppföljning.
|
1 år (en gång i behandling och uppföljning)
|
|
Genomförbarhet för varje specifik onlinesession
Tidsram: 1 år (en gång i veckan under behandling och efter uppföljning)
|
Efter varje onlinesession fyller både patienter och terapeuter i ett frågeformulär med frågor om sina erfarenheter av den specifika sessionen gällande användbarhet, innehåll, layout, potentiella tekniska problem och andra diverse kommentarer.
|
1 år (en gång i veckan under behandling och efter uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-COGRAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .