Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-COGRAT: Kombinovaná intervence eHealth proti únavě po získaném poranění mozku

8. května 2023 aktualizováno: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

Únava je častým, přetrvávajícím následkem získaného poranění mozku (ABI). Výzkum léčby, která může zmírnit únavu po ABI, je omezený. Farmakologická léčba (methylfenidát) prokázala největší vědecké účinky, ale je komplikovaná, protože existuje riziko nežádoucích vedlejších účinků a její potenciál ke zneužití. Bylo zjištěno, že COGRAT, léčba založená na důkazech kombinující kognitivní terapii (CO) s graded activity training (GRAT), je účinná při léčbě únavy u pacientů se získaným poraněním mozku. Internetový CBT (I-CBT) vedený terapeutem by však mohl nabídnout dostupnější a levnější alternativu k tomuto velmi častému ošetření tváří v tvář. Navíc bylo zjištěno, že I-CBT je účinný v populaci s pacienty s psychiatrickými a chronickými somatickými poruchami, včetně syndromu chronické únavy. Nedávné studie naznačují, že I-CBT je účinný i pro lidi s ABI. Abychom dosáhli optimálního prospěchu z obou skupin dodané tváří v tvář a e-health a spojili dostupné důkazy COGRAT a I-CBT u pacientů s ABI, vyvinuli jsme smíšenou e-health kognitivně behaviorální (skupinovou) intervenci; e-COGRAT.

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost a proveditelnost e-COGRAT k léčbě únavy u lidí s ABI. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je smíšená eHealth kognitivně behaviorální (skupinová) intervence (e-COGRAT) účinná jako léčba únavy u lidí s ABI?
  • Je e-COGRAT varianta kombinované péče COGRAT, kognitivně behaviorální skupinové léčby únavy po ABI, srovnatelná s COGRAT z hlediska účinnosti?
  • Zlepší se účastníci e-COGRAT významně v oblasti celkové únavy, emocionální pohody a účasti?
  • Bude možné, aby alespoň 80 % účastníků dokončilo celý zásah?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použit experimentální design jednoho případu (SCED) s AB a následnými fázemi napříč účastníky. V rámci tohoto designu studie obdrží každý účastník smíšenou eHealth kognitivně behaviorální (skupinovou) intervenci (e-COGRAT). Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii, budou zařazeni do léčebné skupiny náhodným přidělením. Každá skupina se skládá ze 4 účastníků. Díky skupinové intervenci začnou všichni účastníci každé skupiny současně a bezprostředně po základní fázi (2 týdny) s 12týdenní intervenční fází. Startovní data budou předem určena na základě aktuálních dat každé skupiny. Fáze sledování, bezprostředně následující po fázi intervence, bude trvat 24 týdnů. Celková délka studie je 37 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ABI (mrtvice a traumatické poranění mozku) v chronické fázi (≥ 6 měsíců po poranění)
  • Stížnosti na silnou únavu (kontrolní seznam Individuální síla – subškála Únava skóre ≥ 40)
  • Plné porozumění nizozemskému jazyku
  • Být kognitivní schopný používat internet a mít pravidelný přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Se závažnými kognitivními deficity (Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) < hraniční)
  • Závažné neléčené nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické komorbidity (např. epilepsie, psychóza)
  • Pacienti s depresí (stížnostmi na ni) jsou vyloučeni, pokud je subškála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) > 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní únava
Časové okno: 1 rok (denně ve výchozí a intervenční fázi a denně v posledním týdnu sledování)
Primárním výsledkem je změna závažnosti únavových stížností na denní vizuální analogové stupnici (VAS) („Jak byste dnes ohodnotili svou únavu?“), která bude registrována prostřednictvím textových zpráv. Účastníci mohou označit závažnost pociťované únavy tím, že si dají známku mezi 0 – 4. 0: „Nejsem unavený“; 1: "Jsem trochu unavený"; 2: "unavený"; 3: "pěkně unavený"; "; 4: "vážně unavený". Tyto stupně budou také použity při intervenci.
1 rok (denně ve výchozí a intervenční fázi a denně v posledním týdnu sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava po ABI
Časové okno: 1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Únava po ABI bude hodnocena pomocí holandské multifaktorové stupnice únavy (DMFS). DMFS měří 5 aspektů únavy týkající se čtyř týdnů předcházejících hodnocení: dopad únavy, mentální únava, známky a přímé důsledky únavy, fyzická únava a zvládání únavy. DMFS obsahuje 38 položek. Na otázky se odpovídá na 5bodové Likertově škále. Subškály DMFS vykazovaly dostatečnou až dobrou spolehlivost (Cronbachovo alfa = 0,70 až 0,91), dobrou konvergentní validitu s existující škálou únavy a dobrou divergentní validitu s mírami nálady a sebeúcty.
1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Únava v běžné populaci
Časové okno: 1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Únava v běžné populaci bude hodnocena pomocí Kontrolního seznamu Individuální síla - subškála Únava (CIS-f). CIS-f obsahuje 8 otázek o závažnosti únavy týkající se dvou týdnů předcházejících hodnocení. CIS-f má dobrou spolehlivost a je citlivý na změny. Otázky jsou zodpovězeny na 7bodové Likertově škále (1-7, vyšší skóre představuje vyšší únavu).
1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Emocionální úzkost
Časové okno: 1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Příznaky deprese a úzkosti za poslední týden budou hodnoceny pomocí holandské verze 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Spolehlivost HADS je dobrá (Cronbachova alfa = 0,71 až 0,90), stejně jako spolehlivost test-retest (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997). Otázky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále (0-3): 7 položek subškály deprese (HADS-D) a 7 položek subškály úzkosti (HADS-A). Sumární skóre subškály je kategorizováno jako normální (0-7), mírné (8-10), střední (11-14) nebo těžké (15-21).
1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Úroveň účasti
Časové okno: 1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace – účast (USER-P) je dotazník pro hodnocení objektivní a subjektivní účasti po rehabilitaci. Vnitřní konzistence je vyhovující (Cronbachova alfa = 0,70-0,91).
1 rok (jednou na začátku, léčba a sledování)
Proveditelnost celkového online zásahu
Časové okno: 1 rok (jednou v léčbě a sledování)
Proveditelnost bude posouzena pomocí strukturovaných rozhovorů o celkové použitelnosti, prožitých přínosech a potížích a míře zapojení. Tyto rozhovory pro účastníky i terapeuty proběhnou po léčbě a po následném sledování.
1 rok (jednou v léčbě a sledování)
Proveditelnost každé konkrétní online relace
Časové okno: 1 rok (týdně během léčby a po sledování)
Po každém online sezení pacienti i terapeuti vyplní dotazník s otázkami o jejich zkušenostech s konkrétním sezením týkajícím se použitelnosti, obsahu, uspořádání, potenciálních technických potíží a dalších nejrůznějších komentářů.
1 rok (týdně během léčby a po sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Leiden

Spolupracovníci

Heliomare Revalidatie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e-COGRAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-COGRAT (smíšená intervence eHealth)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit