Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-COGRAT: En blandet e-sundhedsintervention mod træthed efter erhvervet hjerneskade

31. marts 2025 opdateret af: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

Træthed er en almindelig, vedvarende konsekvens af erhvervet hjerneskade (ABI). Forskning i behandlinger, der kan lindre post-ABI træthed, er begrænset. Farmakologisk behandling (methylphenidat) har vist de største videnskabelige effekter, men er kompliceret på grund af risikoen for uønskede bivirkninger og dets misbrugspotentiale. COGRAT, en evidensbaseret behandling, der kombinerer kognitiv terapi (CO) med gradueret aktivitetstræning (GRAT), har vist sig at være effektiv til behandling af træthed hos patienter med erhvervet hjerneskade. Terapeutstyret internetbaseret CBT (I-CBT) kunne dog tilbyde et mere tilgængeligt og billigere alternativ til denne meget hyppige ansigt til ansigt-behandling. Desuden har I-CBT vist sig at være effektiv i en population med patienter med psykiatriske og kroniske somatiske lidelser, herunder kronisk træthedssyndrom. Nylige undersøgelser tyder på, at I-CBT også er effektiv for mennesker med ABI. For at opnå optimalt udbytte af både gruppeleveret ansigt-til-ansigt-terapi og e-sundhed og for at kombinere den tilgængelige evidens for COGRAT og I-CBT hos patienter med ABI, udviklede vi en blandet e-sundhed kognitiv adfærdsmæssig (gruppe)intervention; e-COGRAT.

Målet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​e-COGRAT til behandling af træthed hos mennesker med ABI. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er en blandet eHealth kognitiv adfærdsmæssig (gruppe)intervention (e-COGRAT) effektiv som behandling af træthed hos mennesker med ABI?
  • Er e-COGRAT den blandede plejevariant af COGRAT, en kognitiv adfærdsgruppebehandling for træthed efter ABI, sammenlignelig med COGRAT med hensyn til effektivitet?
  • Vil deltagere i e-COGRAT forbedre sig væsentligt med hensyn til generel træthed, følelsesmæssigt velvære og deltagelse?
  • Vil det være muligt for mindst 80 % af deltagerne at gennemføre interventionen fuldstændigt?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt case eksperimentelt design (SCED) med AB og opfølgningsfaser på tværs af deltagere vil blive brugt. Inden for dette studiedesign vil hver deltager modtage den blandede eHealth kognitive adfærdsmæssige (gruppe)intervention (e-COGRAT). Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe ved tilfældig tildeling. Hver gruppe består af 4 deltagere. På grund af den gruppebaserede intervention vil alle deltagere i hver gruppe starte samtidigt og umiddelbart efter baseline-fasen (2 uger) med den 12-ugers interventionsfase. Startdatoer vil blive forudbestemt baseret på løbsdatoer for hver gruppe. Opfølgningsfasen, umiddelbart efter interventionsfasen, vil tage 24 uger. Den samlede varighed af undersøgelsen er 37 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Wijk aan Zee, Noord Holland, Holland, 1949EC
        • Heliomare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ABI-diagnose (slagtilfælde og traumatisk hjerneskade) i den kroniske fase (≥6 måneder efter skaden)
  • Klager over svær træthed (Tjekliste Individuel Styrke - subskala Træthedsscore ≥ 40)
  • Fuld forståelse af hollandsk sprog
  • At være kognitiv i stand til at bruge internettet og have regelmæssig internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • At have alvorlige kognitive underskud (Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) < borderline)
  • Har alvorlige ubehandlede eller ustabile medicinske eller psykiatriske følgesygdomme (f.eks. epilepsi, psykose)
  • Patienter med (klager over) depression er udelukket, hvis depressionsunderskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er > 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ecograt
Adfærdsmæssigt: e-COGRAT (en blandet e-sundhedsintervention)
Den blandede e-sundhedsintervention for træthedsklager efter ABI, e-COGRAT, er en kognitiv adfærdsintervention. Den består af 12 ugentlige sessioner, herunder 6 individuelle online sessioner, 2 ansigt-til-ansigt gruppesessioner og 4 online gruppesessioner i 4 grupper af 4 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig træthed
Tidsramme: 1 år (dagligt i baseline og interventionsfase og dagligt i den sidste uge af opfølgningen)
Primært resultat er ændringen i sværhedsgraden af ​​træthedsklager på en daglig visuel analog skala (VAS) ("Hvordan ville du vurdere din træthed i dag?"), som vil blive registreret via tekstbeskeder. Deltagerne kan angive sværhedsgraden af ​​den oplevede træthed ved at give sig selv en karakter mellem 0 - 4. 0: "Jeg er ikke træt"; 1: "Jeg er en lille smule træt"; 2: "træt"; 3: "temmelig træt"; "; 4: "alvorligt træt". Disse karakterer vil også blive brugt i interventionen.
1 år (dagligt i baseline og interventionsfase og dagligt i den sidste uge af opfølgningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed efter ABI
Tidsramme: 1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Træthed efter ABI vil blive vurderet med den hollandske Multifactor Fatigue Scale (DMFS). DMFS måler 5 aspekter af træthed i de fire uger forud for vurderingen: Påvirkning af træthed, Psykisk træthed, Tegn og direkte konsekvenser af træthed, Fysisk træthed og Håndtering af træthed. DMFS indeholder 38 genstande. Spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala. Underskalaer af DMFS viste tilstrækkelig til god reliabilitet (Cronbachs alpha = 0,70 til 0,91), god konvergent validitet med en eksisterende træthedsskala og god divergerende validitet med mål for humør og selvværd.
1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Træthed i den almindelige befolkning
Tidsramme: 1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Træthed i den almindelige befolkning vil blive vurderet med Tjeklisten Individuel Styrke - subskala Træthed (CIS-f). CIS-f indeholder 8 spørgsmål om træthedsgrad vedrørende de to uger forud for vurderingen. CIS-f har god pålidelighed og er følsom over for ændringer. Spørgsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala (1-7, højere score repræsenterer højere træthed).
1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: 1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Depression og angstsymptomer fra den sidste uge vil blive vurderet med den hollandske version af 14-elementer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Reliabiliteten af ​​HADS er god (Cronbach's Alpha = 0,71 til 0,90) ligesom test-retest reliabiliteten (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997). Spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala (0-3): 7 punkter på depressionsunderskalaen (HADS-D) og 7 punkter på angstunderskalaen (HADS-A). Subscale sumscores er kategoriseret som normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) eller svær (15-21).
1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Deltagelsesniveau
Tidsramme: 1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation (USER-P) er et spørgeskema til at vurdere objektiv og subjektiv deltagelse efter rehabilitering. Intern konsistens er tilfredsstillende (Cronbachs Alpha = 0,70-0,91).
1 år (én gang i baseline, behandling og opfølgning)
Gennemførligheden af ​​den overordnede online-intervention
Tidsramme: 1 år (en gang i behandling og opfølgning)
Gennemførligheden vil blive vurderet med strukturerede interviews om overordnet anvendelighed, oplevede fordele og vanskeligheder og involveringsniveau. Disse samtaler, for både deltagere og terapeuter, vil finde sted efter behandling og efter opfølgning.
1 år (en gang i behandling og opfølgning)
Gennemførligheden af ​​hver specifik online session
Tidsramme: 1 år (ugentlig under behandling og efter opfølgning)
Efter hver online session udfylder både patienter og behandlere et spørgeskema med spørgsmål om deres erfaringer med den specifikke session vedrørende brugervenlighed, indhold, layout, potentielle tekniske vanskeligheder og andre diverse kommentarer.
1 år (ugentlig under behandling og efter opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Leiden

Samarbejdspartnere

Heliomare Revalidatie

Efterforskere

  • Studiestol: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-COGRAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-COGRAT (en blandet e-sundhedsintervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner