Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

e-COGRAT: Vegyes e-egészségügyi beavatkozás szerzett agysérülést követő fáradtság kezelésére

2025. március 31. frissítette: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

A fáradtság a szerzett agysérülés (ABI) gyakori, tartós következménye. Az ABI utáni fáradtságot enyhítő kezelésekkel kapcsolatos kutatások korlátozottak. A gyógyszeres kezelés (metilfenidát) mutatta a legnagyobb tudományos hatást, de bonyolult a káros mellékhatások kockázata és a visszaélés lehetősége miatt. A COGRAT, egy bizonyítékokon alapuló kezelés, amely a kognitív terápiát (CO) kombinálja a fokozatos aktivitási edzéssel (GRAT), hatékonynak bizonyult a szerzett agysérülésben szenvedő betegek fáradtságának kezelésében. A terapeuta által irányított, internet-alapú CBT (I-CBT) azonban elérhetőbb és olcsóbb alternatívát kínálhat ennek a nagyon gyakori szemtől szembeni kezelésnek. Ezen túlmenően az I-CBT hatásosnak bizonyult olyan betegeknél, akik pszichiátriai és krónikus szomatikus rendellenességekben szenvednek, beleértve a krónikus fáradtság szindrómát is. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az I-CBT hatékony az ABI-ban szenvedők számára is. Annak érdekében, hogy mindkét csoportban alkalmazott szemtől-szemben végzett terápiából és e-egészségügyből optimális előnyt érjünk el, valamint hogy kombináljuk a COGRAT és az I-CBT rendelkezésre álló bizonyítékait ABI-ban szenvedő betegeknél, kifejlesztettünk egy kevert e-egészségügyi kognitív viselkedési (csoportos) beavatkozást; e-COGRAT.

Ennek az intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az e-COGRAT hatékonyságát és megvalósíthatóságát az ABI-s betegek fáradtságának kezelésére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hatékony-e a vegyes e-egészségügyi kognitív viselkedési (csoportos) beavatkozás (e-COGRAT) az ABI-s betegek fáradtságának kezelésére?
  • Az e-COGRAT a COGRAT vegyes gondozási változata, amely egy kognitív viselkedési csoportos kezelés az ABI utáni fáradtság kezelésére, és összehasonlítható a COGRAT-tal a hatékonyság szempontjából?
  • Az e-COGRAT résztvevői jelentősen javítják-e az általános fáradtságot, az érzelmi jólétet és a részvételt?
  • Megvalósítható lesz-e, hogy a résztvevők legalább 80%-a teljesen befejezze a beavatkozást?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyeseti kísérleti tervezést (SCED) alkalmazunk AB-vel és nyomon követési fázisokkal a résztvevők között. A vizsgálati terv keretében minden résztvevő megkapja a blended eHealth kognitív viselkedési (csoportos) beavatkozást (e-COGRAT). Azokat a betegeket, akik beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, véletlen besorolás útján egy kezelési csoportba osztják be. Minden csoport 4 főből áll. A csoport alapú beavatkozásnak köszönhetően minden csoport minden résztvevője egyszerre és közvetlenül az alapfázis (2 hét) után indul a 12 hetes beavatkozási fázissal. A kezdési dátumok előre meghatározásra kerülnek az egyes csoportok indulási dátumai alapján. A beavatkozási szakaszt közvetlenül követő követési szakasz 24 hétig tart. A vizsgálat teljes időtartama 37 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Wijk aan Zee, Noord Holland, Hollandia, 1949EC
        • Heliomare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ABI diagnózis (stroke és traumás agysérülés) a krónikus fázisban (≥6 hónappal a sérülés után)
  • Súlyos fáradtságra vonatkozó panaszok (ellenőrző lista, egyéni erő – fáradtsági pontszám ≥ 40)
  • A holland nyelv teljes megértése
  • Kognitív képességgel rendelkezik az internet használatára és rendszeres internet-hozzáféréssel.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív hiányosságok (a diszexecutive szindróma (BADS) viselkedési értékelése < határvonal)
  • Súlyos kezeletlen vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai kísérőbetegsége (pl. epilepszia, pszichózis)
  • A depresszióban szenvedő (panaszos) betegeket kizárják, ha a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) depressziós alskálája > 10

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ökográt
Viselkedési: e-COGRAT (egy kevert e-egészségügyi beavatkozás)
Az ABI-t követő fáradtsági panaszok kombinált e-egészségügyi beavatkozása, az e-COGRAT egy kognitív viselkedési beavatkozás. 12 heti alkalomból áll, ebből 6 egyéni online ülés, 2 személyes csoportos ülés és 4 online csoportos foglalkozás, 4, 4 betegből álló csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fáradtság
Időkeret: 1 év (naponta az alapállapotban és a beavatkozási fázisban, valamint naponta a követés utolsó hetében)
Az elsődleges eredmény a fáradtsági panaszok súlyosságának változása napi vizuális analóg skálán (VAS) ("Hogyan értékelné a mai fáradtságát?"), amelyet SMS-ben rögzítenek. A résztvevők 0 és 4 közötti osztályzattal jelezhetik a tapasztalt fáradtság súlyosságát. 0: "Nem vagyok fáradt"; 1: "Kicsit fáradt vagyok"; 2: "fáradt"; 3: "elég fáradt"; "; 4: "komolyan fáradt". Ezeket az osztályzatokat a beavatkozás során is használni fogják.
1 év (naponta az alapállapotban és a beavatkozási fázisban, valamint naponta a követés utolsó hetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság ABI után
Időkeret: 1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Az ABI utáni fáradtságot a holland többtényezős fáradtsági skála (DMFS) segítségével értékeljük. A DMFS a fáradtság 5 aspektusát méri az értékelést megelőző négy hétben: Fáradtság hatása, Mentális fáradtság, A fáradtság jelei és közvetlen következményei, Fizikai fáradtság és Megküzdés a fáradtsággal. A DMFS 38 elemet tartalmaz. A kérdésekre egy 5-fokú Likert-skálán válaszolunk. A DMFS alskálái elegendőnek bizonyultak a jó megbízhatósághoz (Cronbach-alfa = 0,70-0,91), jó konvergens validitást egy meglévő fáradtsági skálával, és jó divergens validitást a hangulati és önértékelési mérőszámokkal.
1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Fáradtság az általános lakosságban
Időkeret: 1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Az általános populáció fáradtságát az Egyéni Erő Ellenőrzőlista - Fáradtság alskálával (CIS-f) értékeljük. A CIS-f 8 kérdést tartalmaz a fáradtság súlyosságára vonatkozóan az értékelést megelőző két hétre vonatkozóan. A CIS-f megbízható és érzékeny a változásokra. A kérdésekre egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolunk (1-7, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek).
1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Ézelmi szorongás
Időkeret: 1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Az elmúlt hét depressziós és szorongásos tüneteit a 14 tételből álló Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) holland változatával értékelik. A HADS megbízhatósága jó (Cronbach-alfa = 0,71-0,90), csakúgy, mint a teszt-újrateszt megbízhatósága (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997). A kérdésekre egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3) válaszolunk: 7 item a depresszió alskálán (HADS-D) és 7 item a szorongásos alskálán (HADS-A). Az alskálák összesített pontszámai normál (0-7), enyhe (8-10), közepes (11-14) vagy súlyos (15-21) kategóriába sorolhatók.
1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Részvételi szint
Időkeret: 1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Az Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation – Participation (USER-P) egy kérdőív a rehabilitáció utáni objektív és szubjektív részvétel értékelésére. A belső konzisztencia kielégítő (Cronbach-alfa = 0,70-0,91).
1 év (egyszer az alaphelyzetben, a kezelés és a követés)
Az általános online beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év (egyszer kezelés és követés alatt)
A megvalósíthatóságot strukturált interjúkkal értékelik az általános használhatóságról, a tapasztalt előnyökről és nehézségekről, valamint a részvétel mértékéről. Ezek az interjúk a résztvevők és a terapeuták számára egyaránt a kezelés után és a nyomon követés után zajlanak.
1 év (egyszer kezelés és követés alatt)
Az egyes konkrét online munkamenetek megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év (hetente a kezelés alatt és utánkövetés után)
Minden online ülés után a páciensek és a terapeuták is kitöltenek egy kérdőívet, amely az adott üléssel kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdéseket tartalmaz a használhatóságra, a tartalomra, az elrendezésre, az esetleges technikai nehézségekre és egyéb megjegyzésekre vonatkozóan.
1 év (hetente a kezelés alatt és utánkövetés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Leiden

Együttműködők

Heliomare Revalidatie

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • e-COGRAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel