e-COGRAT: een gecombineerde eHealth-interventie voor vermoeidheid na niet-aangeboren hersenletsel
8 mei 2023 bijgewerkt door: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden
Vermoeidheid is een veel voorkomend, aanhoudend gevolg van verworven hersenletsel (ABI). Onderzoek naar behandelingen die post-ABI-vermoeidheid kunnen verlichten, is beperkt. Farmacologische behandeling (methylfenidaat) heeft de grootste wetenschappelijke effecten aangetoond, maar is ingewikkeld vanwege het risico op nadelige bijwerkingen en het potentieel voor misbruik. COGRAT, een evidence-based behandeling die cognitieve therapie (CO) combineert met graduele activiteitstraining (GRAT), blijkt effectief te zijn bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel. Therapeutisch begeleide internetgebaseerde CGT (I-CBT) zou echter een toegankelijker en goedkoper alternatief kunnen bieden voor deze zeer frequente face-to-face behandeling. Bovendien blijkt I-CBT effectief te zijn in een populatie met patiënten met psychiatrische en chronische somatische aandoeningen, waaronder het chronisch vermoeidheidssyndroom. Recente studies suggereren dat I-CGT ook effectief is voor mensen met ABI. Om optimaal voordeel te halen uit zowel groepsgerichte face-to-face therapie als e-health en om het beschikbare bewijs van COGRAT en I-CBT bij patiënten met ABI te combineren, ontwikkelden we een blended e-health cognitieve gedrags(groeps)interventie; e-COGRAT.
Het doel van deze interventiestudie is het evalueren van de werkzaamheid en haalbaarheid van e-COGRAT voor de behandeling van vermoeidheid bij mensen met ABI. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een blended eHealth cognitieve gedrags(groeps)interventie (e-COGRAT) effectief als behandeling van vermoeidheid bij mensen met ABI?
- Is e-COGRAT, de blended care-variant van COGRAT, een cognitieve gedragstherapie bij vermoeidheid na ABI, qua werkzaamheid vergelijkbaar met COGRAT?
- Zullen deelnemers aan e-COGRAT significant verbeteren op het gebied van algehele vermoeidheid, emotioneel welzijn en participatie?
- Lukt het voor minimaal 80% van de deelnemers om de interventie volledig af te ronden?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gebruik worden gemaakt van een single case experimenteel ontwerp (SCED) met AB en follow-upfasen voor alle deelnemers.
Binnen deze onderzoeksopzet krijgt iedere deelnemer de blended eHealth cognitieve gedrags(groeps)interventie (e-COGRAT).
Patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, worden door middel van willekeurige toewijzing toegewezen aan een behandelingsgroep.
Elke groep bestaat uit 4 deelnemers.
Door de groepsinterventie starten alle deelnemers van elke groep gelijktijdig en direct na de baselinefase (2 weken) met de 12 weken durende interventiefase.
Startdata worden vooraf bepaald op basis van de lopende data van elke groep.
De nazorgfase, direct aansluitend op de interventiefase, duurt 24 weken.
De totale duur van het onderzoek is 37 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle Bertelkamp, MSc
- Telefoonnummer: +31 88 9208374
- E-mail: m.bertelkamp@heliomare.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marthe F. Ford, Dr.
- Telefoonnummer: +31 88 9208130
- E-mail: m.ford@heliomare.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ABI-diagnose (beroerte en traumatisch hersenletsel) in de chronische fase (≥6 maanden na letsel)
- Klachten van ernstige vermoeidheid (Checklist Individuele Kracht - subschaal Vermoeidheidsscore ≥ 40)
- Volledige beheersing van de Nederlandse taal
- Cognitief in staat zijn om internet te gebruiken en regelmatig internettoegang te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen hebben (Behavioural Assessment of the Dysexexecutive Syndrome (BADS) <borderline)
- Grote onbehandelde of onstabiele medische of psychiatrische comorbiditeiten hebben (bijv. Epilepsie, psychose)
- Patiënten met (klachten van) depressie worden uitgesloten als de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 10 is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar (dagelijks in baseline- en interventiefase en dagelijks in de laatste week van follow-up)
|
Primaire uitkomst is de verandering in ernst van vermoeidheidsklachten op een dagelijkse visuele analoge schaal (VAS) ("Hoe zou u uw vermoeidheid vandaag beoordelen?") die wordt geregistreerd via sms-berichten.
Deelnemers kunnen de ernst van de ervaren vermoeidheid aangeven door zichzelf een cijfer tussen 0 - 4 te geven. 0: "Ik ben niet moe"; 1: "Ik ben een beetje moe"; 2: "moe"; 3: "behoorlijk moe"; "; 4: "ernstig moe".
Deze cijfers zullen ook gebruikt worden in de interventie.
|
1 jaar (dagelijks in baseline- en interventiefase en dagelijks in de laatste week van follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid na ABI
Tijdsspanne: 1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
Vermoeidheid na ABI wordt beoordeeld met de Dutch Multifactor Fatigue Scale (DMFS).
De DMFS meet 5 aspecten van vermoeidheid met betrekking tot de vier weken voorafgaand aan het assessment: Impact van vermoeidheid, Mentale vermoeidheid, Tekenen en directe gevolgen van vermoeidheid, Fysieke vermoeidheid en Omgaan met vermoeidheid.
De DMFS bevat 38 items.
Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
Subschalen van de DMFS toonden voldoende tot goede betrouwbaarheid (Cronbach's alfa = 0,70 tot 0,91), goede convergente validiteit met een bestaande vermoeidheidsschaal, en goede divergente validiteit met metingen van stemming en gevoel van eigenwaarde.
|
1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
|
Vermoeidheid bij de algemene bevolking
Tijdsspanne: 1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
Vermoeidheid in de algemene bevolking wordt beoordeeld met de Checklist Individuele Kracht - subschaal Vermoeidheid (CIS-f).
De CIS-f bevat 8 vragen over de ernst van de vermoeidheid met betrekking tot de twee weken voorafgaand aan het assessment.
De CIS-f heeft een goede betrouwbaarheid en is gevoelig voor verandering.
Vragen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal (1-7, hogere scores vertegenwoordigen hogere vermoeidheid).
|
1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: 1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
Depressie- en angstsymptomen van de afgelopen week worden beoordeeld met de Nederlandse versie van de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De betrouwbaarheid van de HADS is goed (Cronbach's Alpha = 0,71 tot 0,90) evenals de test-hertestbetrouwbaarheid (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997).
Vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0-3): 7 items op de subschaal depressie (HADS-D) en 7 items op de subschaal angst (HADS-A).
Subschaal-somscores worden gecategoriseerd als normaal (0-7), mild (8-10), matig (11-14) of ernstig (15-21).
|
1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
|
Niveau van participatie
Tijdsspanne: 1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
De Utrechtse Schaal voor Evaluatie Revalidatie - Participatie (USER-P) is een vragenlijst om objectieve en subjectieve participatie na revalidatie te beoordelen.
Interne consistentie is voldoende (Cronbach's Alpha = 0,70-0,91).
|
1 jaar (eenmaal in baseline, behandeling en follow-up)
|
|
Haalbaarheid van de algehele online interventie
Tijdsspanne: 1 jaar (eenmalig in behandeling en nacontrole)
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld met gestructureerde interviews over algehele bruikbaarheid, ervaren voordelen en moeilijkheden en mate van betrokkenheid.
Deze gesprekken, voor zowel deelnemers als therapeuten, vinden plaats na de behandeling en na de follow-up.
|
1 jaar (eenmalig in behandeling en nacontrole)
|
|
Haalbaarheid van elke specifieke online sessie
Tijdsspanne: 1 jaar (wekelijks tijdens behandeling en na follow-up)
|
Na elke online sessie vullen zowel patiënten als therapeuten een vragenlijst in met vragen over hun ervaringen met de specifieke sessie over bruikbaarheid, inhoud, lay-out, mogelijke technische problemen en andere diverse opmerkingen.
|
1 jaar (wekelijks tijdens behandeling en na follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- e-COGRAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .