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e-COGRAT : une intervention de cybersanté mixte pour la fatigue consécutive à une lésion cérébrale acquise

8 mai 2023 mis à jour par: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

La fatigue est une conséquence courante et persistante des lésions cérébrales acquises (LCA). La recherche sur les traitements susceptibles d'atténuer la fatigue post-ABI est limitée. Le traitement pharmacologique (méthylphénidate) a montré les plus grands effets scientifiques, mais est compliqué en raison du risque d'effets secondaires indésirables et de son potentiel d'abus. COGRAT, un traitement fondé sur des données probantes combinant une thérapie cognitive (CO) avec un entraînement à l'activité graduée (GRAT), s'avère efficace dans le traitement de la fatigue chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises. Cependant, la TCC guidée par le thérapeute sur Internet (I-CBT) pourrait offrir une alternative plus accessible et moins chère à ce traitement en face à face très fréquent. De plus, l'I-CBT s'avère efficace dans une population de patients souffrant de troubles somatiques psychiatriques et chroniques, y compris le syndrome de fatigue chronique. Des études récentes suggèrent que l'I-CBT est également efficace pour les personnes atteintes d'ABI. Pour obtenir un bénéfice optimal de la thérapie en face à face et de la e-santé dispensées en groupe et pour combiner les preuves disponibles de COGRAT et d'I-CBT chez les patients atteints de LCA, nous avons développé une intervention (de groupe) cognitivo-comportementale de e-santé mixte ; e-COGRAT.

L'objectif de cette étude d'intervention est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'e-COGRAT pour traiter la fatigue chez les personnes atteintes d'ABI. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Une intervention (de groupe) cognitivo-comportementale de cybersanté mixte (e-COGRAT) est-elle efficace comme traitement de la fatigue chez les personnes atteintes de LCA ?
  • e-COGRAT est-il la variante de soins mixtes de COGRAT, un traitement de groupe cognitivo-comportemental pour la fatigue après ABI, comparable à COGRAT en termes d'efficacité ?
  • Les participants à e-COGRAT amélioreront-ils significativement la fatigue globale, le bien-être émotionnel et la participation ?
  • Sera-t-il possible pour au moins 80 % des participants de terminer complètement l'intervention ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception expérimentale à cas unique (SCED) avec des phases AB et de suivi entre les participants sera utilisée. Dans le cadre de cette conception de l'étude, chaque participant recevra l'intervention (de groupe) cognitivo-comportementale de cybersanté mixte (e-COGRAT). Les patients qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude seront assignés à un groupe de traitement par assignation aléatoire. Chaque groupe est composé de 4 participants. En raison de l'intervention en groupe, tous les participants de chaque groupe commenceront simultanément et immédiatement après la phase de référence (2 semaines) par la phase d'intervention de 12 semaines. Les dates de début seront prédéterminées en fonction des dates de course de chaque groupe. La phase de suivi, immédiatement après la phase d'intervention, durera 24 semaines. La durée totale de l'étude est de 37 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'ABI (accident vasculaire cérébral et traumatisme crânien) en phase chronique (≥6 mois après la blessure)
  • Plaintes de fatigue intense (Checklist Force individuelle - sous-échelle Score de fatigue ≥ 40)
  • Compréhension complète de la langue néerlandaise
  • Être cognitif, capable d'utiliser Internet et d'avoir un accès régulier à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des déficits cognitifs sévères (Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) < borderline)
  • Avoir des comorbidités médicales ou psychiatriques majeures non traitées ou instables (par exemple, épilepsie, psychose)
  • Les patients souffrant de (plaintes de) dépression sont exclus si la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est > 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue quotidienne
Délai: 1 an (quotidiennement dans la phase de référence et d'intervention et quotidiennement la dernière semaine de suivi)
Le résultat principal est l'évolution de la gravité des plaintes de fatigue sur une échelle visuelle analogique (EVA) ("Comment évaluez-vous votre fatigue aujourd'hui ?") qui sera enregistrée par SMS. Les participants peuvent indiquer la sévérité de la fatigue ressentie en se donnant une note entre 0 et 4. 0 : « Je ne suis pas fatigué » ; 1 : "Je suis un peu fatigué" ; 2 : "fatigué" ; 3 : "plutôt fatigué" ; "  ; 4 :                                                                                                                                                                                          ] Ces notes seront également utilisées dans l'intervention.
1 an (quotidiennement dans la phase de référence et d'intervention et quotidiennement la dernière semaine de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue après ABI
Délai: 1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
La fatigue après ABI sera évaluée avec l'échelle néerlandaise de fatigue multifactorielle (DMFS). Le DMFS mesure 5 aspects de la fatigue concernant les quatre semaines précédant l'évaluation : Impact de la fatigue, Fatigue mentale, Signes et Conséquences directes de la fatigue, Fatigue physique et Faire face à la fatigue. La DSFM contient 38 items. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 5 points. Les sous-échelles du DMFS ont montré une fiabilité suffisante à bonne (alpha de Cronbach = 0,70 à 0,91), une bonne validité convergente avec une échelle de fatigue existante et une bonne validité divergente avec des mesures de l'humeur et de l'estime de soi.
1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
Fatigue dans la population générale
Délai: 1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
La fatigue dans la population générale sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle de la force individuelle - sous-échelle fatigue (CIS-f). Le CIS-f contient 8 questions sur l'intensité de la fatigue concernant les deux semaines précédant l'évaluation. Le CIS-f a une bonne fiabilité et est sensible au changement. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 7 points (1 à 7, les scores les plus élevés représentent une fatigue plus élevée).
1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
Détresse émotionelle
Délai: 1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
Les symptômes de dépression et d'anxiété de la semaine dernière seront évalués avec la version néerlandaise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items. La fiabilité du HADS est bonne (Alpha de Cronbach = 0,71 à 0,90) ainsi que la fiabilité test-retest (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997). Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) : 7 items sur la sous-échelle de dépression (HADS-D) et 7 items sur la sous-échelle d'anxiété (HADS-A). Les scores des sous-échelles sont classés comme normaux (0-7), légers (8-10), modérés (11-14) ou sévères (15-21).
1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
Niveau de participation
Délai: 1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
L'échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la réadaptation - participation (USER-P) est un questionnaire permettant d'évaluer la participation objective et subjective après la réadaptation. La cohérence interne est satisfaisante (Alpha de Cronbach = 0,70-0,91).
1 an (une fois au départ, traitement et suivi)
Faisabilité de l'intervention globale en ligne
Délai: 1 an (une fois en traitement et suivi)
La faisabilité sera évaluée à l'aide d'entretiens structurés sur la convivialité globale, les avantages et les difficultés rencontrés et le niveau d'implication. Ces entretiens, tant pour les participants que pour les thérapeutes, auront lieu après le traitement et après le suivi.
1 an (une fois en traitement et suivi)
Faisabilité de chaque session en ligne spécifique
Délai: 1 an (hebdomadaire pendant le traitement et après le suivi)
Après chaque session en ligne, les patients et les thérapeutes remplissent un questionnaire avec des questions sur leurs expériences avec la session spécifique concernant la convivialité, le contenu, la mise en page, les difficultés techniques potentielles et d'autres commentaires assortis.
1 an (hebdomadaire pendant le traitement et après le suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Leiden

Collaborateurs

Heliomare Revalidatie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e-COGRAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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