e-COGRAT：后天性脑损伤后疲劳的混合电子健康干预
2025年3月31日 更新者：Aglaia Zedlitz、Universiteit Leiden
疲劳是后天性脑损伤 (ABI) 常见且持续的后果。 对可以减轻 ABI 后疲劳的治疗的研究是有限的。 药物治疗（哌醋甲酯）已显示出最大的科学效果，但由于存在不良副作用的风险及其滥用的可能性，因此很复杂。 COGRAT 是一种结合认知疗法 (CO) 和分级活动训练 (GRAT) 的循证疗法，被发现可有效治疗后天性脑损伤患者的疲劳。 然而，治疗师指导的基于互联网的 CBT (I-CBT) 可以为这种频繁的面对面治疗提供一种更容易获得和更便宜的替代方案。 此外，I-CBT 被发现对患有精神疾病和慢性躯体疾病（包括慢性疲劳综合症）的患者人群有效。 最近的研究表明，I-CBT 对 ABI 患者也有效。 为了从两组提供的面对面治疗和电子健康中获得最佳收益，并结合 COGRAT 和 I-CBT 在 ABI 患者中的可用证据，我们开发了混合电子健康认知行为（组）干预； e-COGRAT。
这项干预研究的目的是评估 e-COGRAT 治疗 ABI 患者疲劳的有效性和可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 混合电子健康认知行为（组）干预（e-COGRAT）作为 ABI 患者疲劳治疗是否有效？
- e-COGRAT 是 COGRAT 的混合护理变体，COGRAT 是一种针对 ABI 后疲劳的认知行为组治疗，在疗效方面与 COGRAT 相当吗？
- e-COGRAT 的参与者是否会在整体疲劳、情绪健康和参与方面显着改善？
- 至少 80% 的参与者完全完成干预是否可行？
研究概览
详细说明
将使用具有 AB 和参与者后续阶段的单一案例实验设计 (SCED)。
在此研究设计中，每个参与者都将接受混合的 eHealth 认知行为（组）干预（e-COGRAT）。
同意参加研究的患者将通过随机分配分配到治疗组。
每组由 4 名参与者组成。
由于基于组的干预，每组的所有参与者将在基线阶段（2 周）后同时并立即开始为期 12 周的干预阶段。
开始日期将根据每个组的运行日期预先确定。
干预阶段之后的后续阶段将持续 24 周。
研究的总持续时间为 37 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord Holland
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Wijk aan Zee、Noord Holland、荷兰、1949EC
- Heliomare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性期（受伤后≥6 个月）的 ABI 诊断（中风和创伤性脑损伤）
- 严重疲劳的主诉（清单个人力量 - 子量表疲劳评分 ≥ 40）
- 完全理解荷兰语
- 具有认知能力，能够使用互联网并定期访问互联网。
排除标准：
- 有严重的认知缺陷（执行障碍综合症的行为评估 (BADS) < 临界值）
- 有严重的未经治疗或不稳定的医学或精神合并症（如癫痫、精神病）
- 如果医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁分量表 > 10，则患有（主诉）抑郁症的患者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生态
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针对 ABI 后疲劳投诉的混合电子健康干预，e-COGRAT，是一种认知行为干预。
它由 12 周的课程组成，包括 6 次个人在线课程、2 次面对面小组课程和 4 次在线小组课程，分为 4 组，每组 4 名患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常疲劳
大体时间：1 年（基线和干预阶段每天一次，随访最后一周每天一次）
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主要结果是每日视觉模拟量表 (VAS)（“您今天如何评价您的疲劳程度？”）中疲劳投诉严重程度的变化，这将通过短信记录。
参与者可以通过给自己一个 0 - 4 之间的等级来表明所经历的疲劳的严重程度。 0：“我不累”； 1：“我有点累”； 2：“累”； 3：“很累”； ”；4：“严重疲劳”。
这些等级也将用于干预。
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1 年（基线和干预阶段每天一次，随访最后一周每天一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABI 后疲劳
大体时间：1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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ABI 后的疲劳将使用荷兰多因素疲劳量表 (DMFS) 进行评估。
DMFS 衡量评估前 4 周疲劳的 5 个方面：疲劳的影响、精神疲劳、疲劳的迹象和直接后果、身体疲劳和应对疲劳。
DMFS 包含 38 个项目。
问题以 5 点李克特量表回答。
DMFS 的子量表显示出足够的可靠性（Cronbach 的 alpha = 0.70 到 0.91）、与现有疲劳量表的良好收敛有效性以及与情绪和自尊测量的良好发散有效性。
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1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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一般人群的疲劳
大体时间：1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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一般人群的疲劳将使用清单个人力量 - 分量表疲劳 (CIS-f) 进行评估。
CIS-f 包含 8 个关于评估前两周疲劳严重程度的问题。
CIS-f 具有良好的可靠性并且对变化敏感。
问题以 7 分李克特量表回答（1-7，分数越高表示疲劳程度越高）。
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1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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情绪困扰
大体时间：1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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上周的抑郁和焦虑症状将使用荷兰版的 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。
HADS 的可靠性很好（Cronbach 的 Alpha = 0.71 到 0.90），重测可靠性也很好（0.86-0.90）（Spinhoven 等人，1997 年）。
问题在 4 点李克特量表 (0-3) 上回答：抑郁分量表 (HADS-D) 的 7 个项目和焦虑分量表 (HADS-A) 的 7 个项目。
子量表总分分为正常 (0-7)、轻度 (8-10)、中度 (11-14) 或重度 (15-21)。
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1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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参与程度
大体时间：1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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乌得勒支康复评估量表 - 参与 (USER-P) 是一份评估康复后客观和主观参与的问卷。
内部一致性令人满意（Cronbach's Alpha = 0.70-0.91）。
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1 年（一次在基线、治疗和随访中）
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整体在线干预的可行性
大体时间：1年（一次治疗和随访）
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可行性将通过关于整体可用性、体验的好处和困难以及参与程度的结构化访谈进行评估。
这些面向参与者和治疗师的访谈将在治疗后和跟进后进行。
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1年（一次治疗和随访）
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每个特定在线会话的可行性
大体时间：1 年（治疗期间和随访后每周一次）
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每次在线会议结束后，患者和治疗师都会填写一份问卷，询问他们对特定会议的体验，涉及可用性、内容、布局、潜在的技术困难和其他各种评论。
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1 年（治疗期间和随访后每周一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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