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e-COGRAT: una intervención combinada de eSalud para la fatiga después de una lesión cerebral adquirida

31 de marzo de 2025 actualizado por: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

La fatiga es una consecuencia frecuente y persistente de la lesión cerebral adquirida (LCA). La investigación sobre tratamientos que pueden aliviar la fatiga posterior a una LCA ha sido limitada. El tratamiento farmacológico (metilfenidato) ha demostrado los mayores efectos científicos, pero es complicado debido al riesgo de efectos secundarios adversos y su potencial de abuso. COGRAT, un tratamiento basado en la evidencia que combina la terapia cognitiva (CO) con el entrenamiento de actividad graduada (GRAT), es efectivo para tratar la fatiga en pacientes con lesión cerebral adquirida. Sin embargo, la TCC basada en Internet guiada por un terapeuta (I-CBT) podría ofrecer una alternativa más accesible y económica a este tratamiento cara a cara tan frecuente. Además, se ha descubierto que la TCC-I es eficaz en una población con pacientes con trastornos somáticos crónicos y psiquiátricos, incluido el síndrome de fatiga crónica. Estudios recientes sugieren que la TCC-I también es eficaz para las personas con LCA. Para obtener un beneficio óptimo tanto de la terapia presencial como de la salud electrónica en ambos grupos, y para combinar la evidencia disponible de COGRAT e I-CBT en pacientes con LCA, desarrollamos una intervención (grupal) cognitiva conductual mixta de salud electrónica; e-COGRAT.

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia y viabilidad de e-COGRAT para tratar la fatiga en personas con LCA. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es eficaz una intervención cognitiva conductual (grupal) combinada de eSalud (e-COGRAT) como tratamiento para la fatiga en personas con LCA?
  • ¿Es e-COGRAT la variante de atención combinada de COGRAT, un tratamiento grupal cognitivo conductual para la fatiga después de una LCA, comparable a COGRAT en términos de eficacia?
  • ¿Los participantes de e-COGRAT mejorarán significativamente la fatiga general, el bienestar emocional y la participación?
  • ¿Será factible que al menos el 80% de los participantes completen la intervención por completo?

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño experimental de caso único (SCED) con AB y fases de seguimiento entre los participantes. Dentro de este diseño de estudio, cada participante recibirá la intervención cognitiva conductual (grupal) combinada de eHealth (e-COGRAT). Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán asignados a un grupo de tratamiento por asignación aleatoria. Cada grupo consta de 4 participantes. Debido a la intervención grupal, todos los participantes de cada grupo comenzarán simultáneamente e inmediatamente después de la fase inicial (2 semanas) con la fase de intervención de 12 semanas. Las fechas de inicio estarán predeterminadas en función de las fechas de ejecución de cada grupo. La fase de seguimiento, inmediatamente posterior a la fase de intervención, tendrá una duración de 24 semanas. La duración total del estudio es de 37 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord Holland
      • Wijk aan Zee, Noord Holland, Países Bajos, 1949EC
        • Heliomare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de LCA (ictus y lesión cerebral traumática) en la fase crónica (≥6 meses después de la lesión)
  • Quejas de fatiga severa (lista de verificación Fuerza individual - subescala Fatiga puntuación ≥ 40)
  • Comprensión completa del idioma holandés.
  • Ser cognitivamente capaz de usar Internet y tener acceso regular a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Tener déficits cognitivos graves (Evaluación conductual del síndrome disejecutivo (BADS) <límite)
  • Tener comorbilidades médicas o psiquiátricas importantes no tratadas o inestables (p. ej., epilepsia, psicosis)
  • Los pacientes con (quejas de) depresión se excluyen si la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es > 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ecograt
Conductual: e-COGRAT (una intervención combinada de eSalud)
La intervención combinada de eSalud para quejas de fatiga después de una LCA, e-COGRAT, es una intervención cognitiva conductual. Consta de 12 sesiones semanales, incluyendo 6 sesiones individuales online, 2 sesiones grupales presenciales y 4 sesiones grupales online, en 4 grupos de 4 pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga diaria
Periodo de tiempo: 1 año (diario en fase basal e intervención y diario en la última semana de seguimiento)
El resultado primario es el cambio en la gravedad de las quejas de fatiga en una escala analógica visual (VAS) diaria ("¿Cómo calificaría su fatiga hoy?") que se registrará mediante mensajes de texto. Los participantes pueden indicar la gravedad de la fatiga experimentada dándose una calificación entre 0 y 4. 0: "No estoy cansado"; 1: "Estoy un poco cansado"; 2: "cansado"; 3: "bastante cansado"; "; 4: "seriamente cansado". Estas calificaciones también se utilizarán en la intervención.
1 año (diario en fase basal e intervención y diario en la última semana de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga después de ABI
Periodo de tiempo: 1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
La fatiga después de ABI se evaluará con la Escala holandesa de fatiga multifactorial (DMFS). El DMFS mide 5 aspectos de la fatiga con respecto a las cuatro semanas anteriores a la evaluación: Impacto de la fatiga, Fatiga mental, Signos y consecuencias directas de la fatiga, Fatiga física y Afrontamiento de la fatiga. El DMFS contiene 38 elementos. Las preguntas se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las subescalas de la DMFS mostraron de suficiente a buena confiabilidad (alfa de Cronbach = 0,70 a 0,91), buena validez convergente con una escala de fatiga existente y buena validez divergente con medidas de estado de ánimo y autoestima.
1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
Fatiga en la población general
Periodo de tiempo: 1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
La fatiga en la población general se evaluará con la Lista de Verificación Fuerza Individual - subescala Fatiga (CIS-f). El CIS-f contiene 8 preguntas sobre la gravedad de la fatiga con respecto a las dos semanas anteriores a la evaluación. El CIS-f tiene buena confiabilidad y es sensible al cambio. Las preguntas se responden en una escala de Likert de 7 puntos (1-7, las puntuaciones más altas representan una mayor fatiga).
1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
Estrés emocional
Periodo de tiempo: 1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
Los síntomas de depresión y ansiedad de la última semana se evaluarán con la versión holandesa de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems. La fiabilidad del HADS es buena (Alfa de Cronbach = 0,71 a 0,90) al igual que la fiabilidad test-retest (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997). Las preguntas se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3): 7 ítems de la subescala de depresión (HADS-D) y 7 ítems de la subescala de ansiedad (HADS-A). Las puntuaciones de las subescalas se clasifican como normales (0 a 7), leves (8 a 10), moderadas (11 a 14) o graves (15 a 21).
1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
Nivel de participación
Periodo de tiempo: 1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
La Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación - Participación (USER-P) es un cuestionario para calificar la participación objetiva y subjetiva después de la rehabilitación. La consistencia interna es satisfactoria (Alfa de Cronbach = 0,70-0,91).
1 año (una vez en línea base, tratamiento y seguimiento)
Viabilidad de la intervención global en línea
Periodo de tiempo: 1 año (una vez en tratamiento y seguimiento)
La viabilidad se evaluará con entrevistas estructuradas sobre la usabilidad general, los beneficios y dificultades experimentados y el nivel de participación. Estas entrevistas, tanto para los participantes como para los terapeutas, se realizarán después del tratamiento y después del seguimiento.
1 año (una vez en tratamiento y seguimiento)
Viabilidad de cada sesión en línea específica
Periodo de tiempo: 1 año (semanalmente durante el tratamiento y después del seguimiento)
Después de cada sesión en línea, tanto los pacientes como los terapeutas completan un cuestionario con preguntas sobre sus experiencias con la sesión específica en cuanto a usabilidad, contenido, diseño, posibles dificultades técnicas y otros comentarios variados.
1 año (semanalmente durante el tratamiento y después del seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Leiden

Colaboradores

Heliomare Revalidatie

Investigadores

  • Silla de estudio: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • e-COGRAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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