e-COGRAT: un intervento di eHealth misto per l'affaticamento a seguito di lesioni cerebrali acquisite
31 marzo 2025 aggiornato da: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden
La fatica è una conseguenza comune e persistente della lesione cerebrale acquisita (ABI). La ricerca sui trattamenti che possono alleviare l'affaticamento post-ABI è stata limitata. Il trattamento farmacologico (metilfenidato) ha mostrato i maggiori effetti scientifici, ma è complicato a causa del rischio di effetti collaterali avversi e del suo potenziale di abuso. COGRAT, un trattamento basato sull'evidenza che combina la terapia cognitiva (CO) con l'allenamento graduale dell'attività (GRAT), si è rivelato efficace nel trattamento dell'affaticamento nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite. Tuttavia, la CBT basata su Internet guidata dal terapeuta (I-CBT) potrebbe offrire un'alternativa più accessibile ed economica a questo trattamento faccia a faccia molto frequente. Inoltre, l'I-CBT è risultata efficace in una popolazione con pazienti con disturbi psichiatrici e somatici cronici, inclusa la sindrome da affaticamento cronico. Studi recenti suggeriscono che l'I-CBT è efficace anche per le persone con ABI. Per ottenere un beneficio ottimale da entrambi i gruppi erogati dalla terapia faccia a faccia e dall'e-health e per combinare le prove disponibili di COGRAT e I-CBT nei pazienti con ABI, abbiamo sviluppato un intervento (di gruppo) cognitivo comportamentale di e-health; e-COGRAT.
L'obiettivo di questo studio di intervento è valutare l'efficacia e la fattibilità di e-COGRAT per il trattamento della fatica nelle persone con ABI. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Un intervento (di gruppo) cognitivo comportamentale di eHealth misto (e-COGRAT) è efficace come trattamento per la fatica nelle persone con ABI?
- e-COGRAT è la variante curativa mista di COGRAT, un trattamento di gruppo cognitivo comportamentale per la fatica dopo ABI, paragonabile a COGRAT in termini di efficacia?
- I partecipanti a e-COGRAT miglioreranno in modo significativo la fatica generale, il benessere emotivo e la partecipazione?
- Sarà possibile per almeno l'80% dei partecipanti completare completamente l'intervento?
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con AB e fasi di follow-up tra i partecipanti.
All'interno di questo progetto di studio, ogni partecipante riceverà l'intervento comportamentale (di gruppo) cognitivo eHealth misto (e-COGRAT).
I pazienti che hanno dato il consenso a partecipare allo studio verranno assegnati a un gruppo di trattamento mediante assegnazione casuale.
Ogni gruppo è composto da 4 partecipanti.
A causa dell'intervento di gruppo, tutti i partecipanti di ciascun gruppo inizieranno contemporaneamente e immediatamente dopo la fase di riferimento (2 settimane) con la fase di intervento di 12 settimane.
Le date di inizio saranno predeterminate in base alle date di esecuzione di ciascun gruppo.
La fase di follow-up, immediatamente successiva alla fase di intervento, durerà 24 settimane.
La durata totale dello studio è di 37 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Wijk aan Zee, Noord Holland, Olanda, 1949EC
- Heliomare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi ABI (ictus e lesione cerebrale traumatica) nella fase cronica (≥6 mesi dopo la lesione)
- Reclami di affaticamento grave (lista di controllo forza individuale - sottoscala punteggio di affaticamento ≥ 40)
- Comprensione completa della lingua olandese
- Essere cognitivi in grado di utilizzare Internet e avere un accesso regolare a Internet.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi deficit cognitivi (valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva (BADS) < borderline)
- Avere importanti comorbilità mediche o psichiatriche non trattate o instabili (p. es., epilessia, psicosi)
- I pazienti con (lamentele di) depressione sono esclusi se la sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è > 10
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EcoGrat
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L'intervento misto di eHealth per i disturbi da affaticamento dopo l'ABI, e-COGRAT, è un intervento cognitivo comportamentale.
Consiste in 12 sessioni settimanali, di cui 6 sessioni individuali online, 2 sessioni di gruppo faccia a faccia e 4 sessioni di gruppo online, in 4 gruppi di 4 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno (ogni giorno nella fase basale e di intervento e ogni giorno nell'ultima settimana di follow-up)
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L'esito primario è il cambiamento nella gravità dei disturbi della fatica su una scala analogica visiva giornaliera (VAS) ("Come valuteresti la tua fatica oggi?") che verrà registrata tramite messaggi di testo.
I partecipanti possono indicare la gravità della fatica vissuta assegnandosi un voto compreso tra 0 e 4. 0: "Non sono stanco"; 1: "Sono un po' stanco"; 2: "stanco"; 3: "abbastanza stanco"; "; 4: "seriamente stanco".
Questi gradi saranno utilizzati anche nell'intervento.
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1 anno (ogni giorno nella fase basale e di intervento e ogni giorno nell'ultima settimana di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica dopo ABI
Lasso di tempo: 1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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La fatica dopo l'ABI sarà valutata con la Dutch Multifactor Fatigue Scale (DMFS).
Il DMFS misura 5 aspetti della fatica relativi alle quattro settimane precedenti la valutazione: Impatto della fatica, Fatica mentale, Segni e Conseguenze dirette della fatica, Fatica fisica e Affrontare la fatica.
Il DMFS contiene 38 elementi.
Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti.
Le sottoscale del DMFS hanno mostrato un'affidabilità da sufficiente a buona (alfa di Cronbach = da 0,70 a 0,91), una buona validità convergente con una scala di fatica esistente e una buona validità divergente con misure di umore e autostima.
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1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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Fatica nella popolazione generale
Lasso di tempo: 1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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La fatica nella popolazione generale sarà valutata con la Checklist Individual Strength - subscale Fatigue (CIS-f).
Il CIS-f contiene 8 domande sulla gravità della fatica relative alle due settimane precedenti la valutazione.
Il CIS-f ha una buona affidabilità ed è sensibile al cambiamento.
Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7, i punteggi più alti rappresentano una fatica maggiore).
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1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: 1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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I sintomi di depressione e ansia dell'ultima settimana saranno valutati con la versione olandese della scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (HADS).
L'affidabilità dell'HADS è buona (Cronbach's Alpha = 0.71 to 0.90) così come l'affidabilità test-retest (0.86-0.90) (Spinhoven et al., 1997).
Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 4 punti (0-3): 7 item nella sottoscala depressione (HADS-D) e 7 item nella sottoscala ansia (HADS-A).
I punteggi totali delle sottoscale sono classificati come normali (0-7), lievi (8-10), moderati (11-14) o gravi (15-21).
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1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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Livello di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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La scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione - partecipazione (USER-P) è un questionario per valutare la partecipazione oggettiva e soggettiva dopo la riabilitazione.
La coerenza interna è soddisfacente (Cronbach's Alpha = 0,70-0,91).
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1 anno (una volta al basale, trattamento e follow-up)
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Fattibilità dell'intero intervento online
Lasso di tempo: 1 anno (una volta in trattamento e follow-up)
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La fattibilità sarà valutata con interviste strutturate sull'usabilità complessiva, i vantaggi e le difficoltà sperimentate e il livello di coinvolgimento.
Queste interviste, sia per i partecipanti che per i terapisti, si svolgeranno dopo il trattamento e dopo il follow-up.
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1 anno (una volta in trattamento e follow-up)
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Fattibilità di ogni specifica sessione online
Lasso di tempo: 1 anno (ogni settimana durante il trattamento e dopo il follow-up)
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Dopo ogni sessione online sia i pazienti che i terapisti compilano un questionario con domande sulle loro esperienze con la sessione specifica riguardo a usabilità, contenuto, layout, potenziali difficoltà tecniche e altri commenti assortiti.
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1 anno (ogni settimana durante il trattamento e dopo il follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- e-COGRAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su e-COGRAT (un intervento misto di eHealth)
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