e-COGRAT: смешанное вмешательство в области электронного здравоохранения при утомлении после приобретенной травмы головного мозга
31 марта 2025 г. обновлено: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden
Усталость является частым стойким последствием приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ). Исследования методов лечения, которые могут облегчить усталость после ЛПИ, были ограничены. Фармакологическое лечение (метилфенидат) показало наибольший научный эффект, но оно сложно из-за риска неблагоприятных побочных эффектов и возможности злоупотребления им. COGRAT, научно обоснованное лечение, сочетающее когнитивную терапию (CO) с тренировкой с поэтапной активностью (GRAT), оказалось эффективным при лечении усталости у пациентов с приобретенной травмой головного мозга. Тем не менее, когнитивно-поведенческая терапия через Интернет под руководством терапевта (I-CBT) может предложить более доступную и дешевую альтернативу этому очень частому лечению лицом к лицу. Более того, И-КПТ оказалась эффективной у пациентов с психическими и хроническими соматическими расстройствами, в том числе с синдромом хронической усталости. Недавние исследования показывают, что I-CBT также эффективна для людей с ЛПИ. Чтобы получить оптимальную пользу как от групповой терапии лицом к лицу, так и от электронного здравоохранения, а также объединить имеющиеся доказательства COGRAT и I-CBT у пациентов с ЛПИ, мы разработали смешанное когнитивно-поведенческое (групповое) вмешательство электронного здравоохранения; электронная КОГРАТ.
Целью этого интервенционного исследования является оценка эффективности и осуществимости e-COGRAT для лечения усталости у людей с ЛПИ. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективно ли смешанное когнитивно-поведенческое (групповое) вмешательство электронного здравоохранения (e-COGRAT) в качестве лечения усталости у людей с ЛПИ?
- Является ли e-COGRAT смешанным вариантом лечения COGRAT, когнитивно-поведенческого группового лечения усталости после ЛПИ, сопоставимым с COGRAT с точки зрения эффективности?
- Смогут ли участники e-COGRAT значительно улучшить общую усталость, эмоциональное самочувствие и участие?
- Будет ли возможно, чтобы по крайней мере 80% участников полностью завершили вмешательство?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использоваться экспериментальный план с одним случаем (SCED) с AB и последующими этапами для участников.
В рамках этого исследования каждый участник получит смешанное когнитивно-поведенческое (групповое) вмешательство электронного здравоохранения (e-COGRAT).
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены в группу лечения методом случайной выборки.
Каждая группа состоит из 4 участников.
Из-за группового вмешательства все участники каждой группы начнут одновременно и сразу после исходной фазы (2 недели) с 12-недельной фазы вмешательства.
Даты начала будут определены заранее на основе дат проведения каждой группы.
Последующая фаза, следующая сразу за фазой вмешательства, займет 24 недели.
Общая продолжительность исследования составляет 37 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Wijk aan Zee, Noord Holland, Нидерланды, 1949EC
- Heliomare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЛПИ (инсульт и черепно-мозговая травма) в хронической фазе (≥6 мес после травмы)
- Жалобы на сильную утомляемость (Индивидуальная сила контрольного списка - балл по подшкале усталости ≥ 40)
- Полное понимание голландского языка
- Быть когнитивным, способным пользоваться Интернетом и иметь регулярный доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого когнитивного дефицита (поведенческая оценка дисэкзекьютивного синдрома (BADS) < пограничного уровня)
- Наличие серьезных нелеченых или нестабильных медицинских или психических сопутствующих заболеваний (например, эпилепсии, психоза)
- Пациенты с депрессией (жалобами) исключаются, если подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) > 10
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экограт
|
Смешанное вмешательство eHealth для жалоб на усталость после ABI, e-COGRAT, представляет собой когнитивно-поведенческое вмешательство.
Он состоит из 12 еженедельных сеансов, в том числе 6 индивидуальных онлайн-сеансов, 2 очных групповых сеанса и 4 онлайн-сеансов в 4 группах по 4 пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная усталость
Временное ограничение: 1 год (ежедневно на исходном уровне и в фазе вмешательства и ежедневно в последнюю неделю наблюдения)
|
Первичным результатом является изменение тяжести жалоб на утомляемость по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) («Как бы вы оценили свою утомляемость сегодня?»), которая будет регистрироваться с помощью текстовых сообщений.
Участники могут указать серьезность пережитой усталости, поставив себе оценку от 0 до 4. 0: «Я не устал»; 1: «Я немного устал»; 2: «усталый»; 3: «довольно устал»; »; 4: «серьезно устал».
Эти оценки также будут использоваться в интервенции.
|
1 год (ежедневно на исходном уровне и в фазе вмешательства и ежедневно в последнюю неделю наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость после АБИ
Временное ограничение: 1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
Утомляемость после ЛПИ будет оцениваться с помощью Голландской многофакторной шкалы усталости (DMFS).
DMFS измеряет 5 аспектов утомления за четыре недели, предшествующие оценке: влияние утомления, умственное утомление, признаки и прямые последствия утомления, физическое утомление и преодоление утомления.
DMFS содержит 38 элементов.
На вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта.
Подшкалы DMFS показали надежность от достаточной до хорошей (альфа Кронбаха = от 0,70 до 0,91), хорошую конвергентную валидность с существующей шкалой усталости и хорошую дивергентную валидность с показателями настроения и самооценки.
|
1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Усталость среди населения в целом
Временное ограничение: 1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
Утомляемость в общей популяции будет оцениваться с помощью Контрольного перечня показателей индивидуальной силы — подшкалы «Усталость» (CIS-f).
CIS-f содержит 8 вопросов о тяжести утомления за две недели, предшествующие оценке.
CIS-f обладает хорошей надежностью и чувствителен к изменениям.
На вопросы отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 7, чем выше балл, тем выше усталость).
|
1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: 1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
Симптомы депрессии и тревоги за последнюю неделю будут оцениваться с помощью голландской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов.
Надежность HADS хорошая (альфа Кронбаха = от 0,71 до 0,90), как и надежность повторных испытаний (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997).
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3): 7 пунктов по подшкале депрессии (HADS-D) и 7 пунктов по подшкале тревожности (HADS-A).
Сумма баллов по подшкалам подразделяется на нормальную (0-7), легкую (8-10), умеренную (11-14) или тяжелую (15-21).
|
1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
Утрехтская шкала оценки реабилитации - участие (USER-P) представляет собой анкету для оценки объективного и субъективного участия после реабилитации.
Внутренняя консистенция удовлетворительная (альфа Кронбаха = 0,70-0,91).
|
1 год (один раз на исходном уровне, лечение и последующее наблюдение)
|
|
Осуществимость общего онлайн-вмешательства
Временное ограничение: 1 год (один раз в лечении и последующем наблюдении)
|
Выполнимость будет оцениваться с помощью структурированных интервью об общей юзабилити, опытных преимуществах и трудностях, а также уровне участия.
Эти интервью, как для участников, так и для терапевтов, будут проводиться после лечения и после последующего наблюдения.
|
1 год (один раз в лечении и последующем наблюдении)
|
|
Осуществимость каждой конкретной онлайн-сессии
Временное ограничение: 1 год (еженедельно во время лечения и после наблюдения)
|
После каждого онлайн-сеанса как пациенты, так и терапевты заполняют анкету с вопросами об их опыте конкретного сеанса, касающемся удобства использования, содержания, макета, потенциальных технических трудностей и других разнообразных комментариев.
|
1 год (еженедельно во время лечения и после наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e-COGRAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .