e-COGRAT: sekoitettu sähköisen terveydenhuollon interventio hankitun aivovamman jälkeiseen väsymykseen
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden
Väsymys on yleinen, jatkuva seuraus hankitusta aivovauriosta (ABI). Tutkimus hoidoista, jotka voivat lievittää ABI:n jälkeistä väsymystä, on rajallista. Farmakologinen hoito (metyylifenidaatti) on osoittanut suurimmat tieteelliset vaikutukset, mutta se on monimutkaista haittavaikutusten riskin ja sen väärinkäyttömahdollisuuksien vuoksi. COGRAT, näyttöön perustuva hoito, jossa kognitiivinen terapia (CO) yhdistetään asteittaiseen aktiivisuusharjoitteluun (GRAT), on todettu tehokkaaksi hoidettaessa väsymystä potilailla, joilla on hankittu aivovamma. Terapeutin ohjaama Internet-pohjainen CBT (I-CBT) voisi kuitenkin tarjota helpomman ja halvemman vaihtoehdon tälle erittäin usein esiintyvälle kasvotusten hoidolle. Lisäksi I-CBT:n on havaittu olevan tehokas potilailla, joilla on psykiatrisia ja kroonisia somaattisia häiriöitä, mukaan lukien krooninen väsymysoireyhtymä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että I-CBT on tehokas myös ihmisille, joilla on ABI. Saadaksemme optimaalisen hyödyn molemmista kasvotusten terapiasta ja sähköisestä terveydenhuollosta ja yhdistääksemme saatavilla olevat todisteet COGRATista ja I-CBT:stä potilailla, joilla on ABI, kehitimme yhdistetyn sähköisen terveydenhuollon kognitiivisen käyttäytymisen (ryhmä)intervention; e-COGRAT.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida e-COGRATin tehokkuutta ja toteutettavuutta ABI-potilaiden väsymyksen hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko yhdistetty sähköisen terveydenhuollon kognitiivinen käyttäytymis- (ryhmä)interventio (e-COGRAT) tehokas ABI-potilaiden väsymyksen hoitoon?
- Onko e-COGRAT COGRATin sekoitettu hoitoversio, joka on kognitiivinen käyttäytymisryhmähoito ABI:n aiheuttaman väsymyksen hoitoon, ja on teholtaan verrattavissa COGRATiin?
- Parantavatko e-COGRATin osallistujat merkittävästi yleistä väsymystä, emotionaalista hyvinvointia ja osallistumista?
- Onko mahdollista, että vähintään 80 % osallistujista saattaa toimenpiteen loppuun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien kesken käytetään yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua (SCED), jossa on AB ja seurantavaiheet.
Tässä tutkimussuunnitelmassa jokainen osallistuja saa yhdistetyn eHealthin kognitiivisen käyttäytymisen (ryhmä)intervention (e-COGRAT).
Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, jaetaan hoitoryhmään satunnaisesti.
Jokaisessa ryhmässä on 4 osallistujaa.
Ryhmäpohjaisen intervention ansiosta jokaisen ryhmän kaikki osallistujat aloittavat samanaikaisesti ja välittömästi perusvaiheen (2 viikkoa) jälkeen 12 viikon interventiovaiheen.
Aloituspäivät määräytyvät etukäteen kunkin ryhmän juoksupäivien perusteella.
Välittömästi interventiovaiheen jälkeinen seurantavaihe kestää 24 viikkoa.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 37 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Wijk aan Zee, Noord Holland, Alankomaat, 1949EC
- Heliomare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ABI-diagnoosi (halvaus ja traumaattinen aivovaurio) kroonisessa vaiheessa (≥6 kuukautta vamman jälkeen)
- Valitukset vakavasta väsymyksestä (tarkistuslista Yksilöllinen voima - alaasteikko Väsymyspisteet ≥ 40)
- Täysi hollannin kielen ymmärtäminen
- Kognitiivinen kyky käyttää Internetiä ja säännöllinen Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia kognitiivisia puutteita (Dysexecutive Syndrome (BADS) -käyttäytymisarviointi < rajaviiva)
- joilla on vakavia hoitamattomia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia liitännäissairauksia (esim. epilepsia, psykoosi)
- Potilaat, joilla on masennus (sairaalavalitus) suljetaan pois, jos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alaasteikko on > 10
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ekograatti
|
Sekoitettu e-Health-interventio ABI:n jälkeisiin väsymysvalituksiin, e-COGRAT, on kognitiivinen käyttäytymisinterventio.
Se koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, mukaan lukien 6 yksittäistä online-istuntoa, 2 kasvokkain ryhmäistuntoa ja 4 online-ryhmäistuntoa, neljässä 4 potilaan ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen väsymys
Aikaikkuna: 1 vuosi (päivittäin perus- ja interventiovaiheessa ja päivittäin viimeisellä seurantaviikolla)
|
Ensisijainen lopputulos on väsymysvalitusten vakavuuden muutos päivittäisellä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ("Miten arvioisit väsymyksesi tänään?"), joka rekisteröidään tekstiviesteillä.
Osallistujat voivat ilmaista kokemansa väsymyksen vakavuuden antamalla itselleen arvosanan välillä 0 - 4. 0: "En ole väsynyt"; 1: "Olen hieman väsynyt"; 2: "väsynyt"; 3: "melko väsynyt"; "; 4: "vakavasti väsynyt".
Näitä arvosanoja käytetään myös interventiossa.
|
1 vuosi (päivittäin perus- ja interventiovaiheessa ja päivittäin viimeisellä seurantaviikolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys ABI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
Väsymys ABI:n jälkeen arvioidaan hollantilaisen monitekijäväsymysasteikon (DMFS) avulla.
DMFS mittaa viittä väsymyksen näkökohtaa neljältä arviointia edeltäneeltä viikolta: Väsymyksen vaikutus, Henkinen väsymys, Väsymyksen merkit ja välittömät seuraukset, Fyysinen väsymys ja Väsymyksestä selviäminen.
DMFS sisältää 38 kohdetta.
Kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
DMFS:n ala-asteikot osoittivat riittävän hyvään luotettavuuteen (Cronbachin alfa = 0,70 - 0,91), hyvään konvergentin validiteettiin olemassa olevan väsymisasteikon kanssa ja hyvään hajaantuvan validiteetin mielialan ja itsetunnon mittareilla.
|
1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
|
Väsymys väestössä
Aikaikkuna: 1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
Väsymys väestössä arvioidaan tarkistuslistalla Individual Strength - alaasteikko Väsymys (CIS-f).
CIS-f sisältää 8 kysymystä väsymyksen vaikeusasteesta arviointia edeltäneiden kahden viikon aikana.
CIS-f:llä on hyvä luotettavuus ja se on herkkä muutoksille.
Kysymyksiin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7, korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymystä).
|
1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: 1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
Viime viikon masennus- ja ahdistuneisuusoireita arvioidaan 14-osaisen Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) hollantilaisella versiolla.
HADS:n luotettavuus on hyvä (Cronbachin alfa = 0,71-0,90) samoin kuin testi-uudelleentestin luotettavuus (0,86-0,90) (Spinhoven et ai., 1997).
Kysymyksiin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3): 7 kohtaa masennuksen ala-asteikolla (HADS-D) ja 7 kohtaa ahdistuneisuusala-asteikolla (HADS-A).
Alaasteikkosummat luokitellaan normaaliksi (0-7), lieväksi (8-10), kohtalaiseksi (11-14) tai vakavaksi (15-21).
|
1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
|
Osallistumisen taso
Aikaikkuna: 1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation (USER-P) on kyselylomake, jolla arvioidaan objektiivista ja subjektiivista osallistumista kuntoutuksen jälkeen.
Sisäinen konsistenssi on tyydyttävä (Cronbachin alfa = 0,70-0,91).
|
1 vuosi (kerran lähtötilanteessa, hoito ja seuranta)
|
|
Yleisen online-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (kerran hoidossa ja seurannassa)
|
Toteutettavuus arvioidaan strukturoiduilla haastatteluilla yleisestä käytettävyydestä, koetuista eduista ja vaikeuksista sekä osallistumisen tasosta.
Nämä haastattelut sekä osallistujille että terapeuteille tehdään hoidon jälkeen ja seurannan jälkeen.
|
1 vuosi (kerran hoidossa ja seurannassa)
|
|
Jokaisen tietyn online-istunnon toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (viikoittain hoidon aikana ja seurannan jälkeen)
|
Jokaisen online-istunnon jälkeen sekä potilaat että terapeutit täyttävät kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä heidän kokemuksistaan kyseisestä istunnosta koskien käytettävyyttä, sisältöä, ulkoasua, mahdollisia teknisiä vaikeuksia ja muita erilaisia kommentteja.
|
1 vuosi (viikoittain hoidon aikana ja seurannan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e-COGRAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .