Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-COGRAT: En blandet e-helseintervensjon for tretthet etter ervervet hjerneskade

31. mars 2025 oppdatert av: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

Fatigue er en vanlig, vedvarende konsekvens av ervervet hjerneskade (ABI). Forskning på behandlinger som kan lindre post-ABI fatigue er begrenset. Farmakologisk behandling (metylfenidat) har vist størst vitenskapelig effekt, men er komplisert på grunn av risikoen for uønskede bivirkninger og potensialet for misbruk. COGRAT, en evidensbasert behandling som kombinerer kognitiv terapi (CO) med gradert aktivitetstrening (GRAT), er funnet å være effektiv i behandling av tretthet hos pasienter med ervervet hjerneskade. Imidlertid kan terapeutveiledet internettbasert CBT (I-CBT) tilby et mer tilgjengelig og billigere alternativ til denne svært hyppige ansikt til ansikt-behandlingen. Dessuten er I-CBT funnet å være effektiv i en populasjon med pasienter med psykiatriske og kroniske somatiske lidelser, inkludert kronisk utmattelsessyndrom. Nyere studier tyder på at I-CBT er effektivt for personer med ABI også. For å oppnå optimalt utbytte av både gruppelevert ansikt-til-ansikt-terapi og e-helse og for å kombinere tilgjengelig bevis for COGRAT og I-CBT hos pasienter med ABI, utviklet vi en blandet e-helse kognitiv atferds-(gruppe)intervensjon; e-COGRAT.

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av e-COGRAT for å behandle fatigue hos personer med ABI. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er en blandet e-helse kognitiv atferds-(gruppe)intervensjon (e-COGRAT) effektiv som behandling for tretthet hos personer med ABI?
  • Er e-COGRAT blended care-varianten av COGRAT, en kognitiv atferdsgruppebehandling for tretthet etter ABI, sammenlignbar med COGRAT når det gjelder effektivitet?
  • Vil deltakere i e-COGRAT forbedre seg betydelig når det gjelder generell tretthet, følelsesmessig velvære og deltakelse?
  • Vil det være mulig for minst 80 % av deltakerne å fullføre intervensjonen fullstendig?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt case eksperimentelt design (SCED) med AB og oppfølgingsfaser på tvers av deltakerne vil bli brukt. Innenfor denne studiedesignen vil hver deltaker motta den blandede e-helse kognitive atferds-(gruppe)intervensjonen (e-COGRAT). Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien vil bli tildelt en behandlingsgruppe ved tilfeldig tildeling. Hver gruppe består av 4 deltakere. På grunn av den gruppebaserte intervensjonen vil alle deltakerne i hver gruppe starte samtidig og umiddelbart etter baseline-fasen (2 uker) med den 12-ukers intervensjonsfasen. Startdatoene vil bli forhåndsbestemt basert på kjøredatoene for hver gruppe. Oppfølgingsfasen, umiddelbart etter intervensjonsfasen, vil ta 24 uker. Den totale varigheten av studien er 37 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Wijk aan Zee, Noord Holland, Nederland, 1949EC
        • Heliomare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ABI-diagnose (slag og traumatisk hjerneskade) i den kroniske fasen (≥6 måneder etter skade)
  • Klager på alvorlig tretthet (Sjekkliste Individuell styrke - subskala Fatigue score ≥ 40)
  • Full forståelse av nederlandsk språk
  • Å være kognitiv i stand til å bruke internett og ha vanlig internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha alvorlige kognitive defekter (Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) < borderline)
  • Har store ubehandlede eller ustabile medisinske eller psykiatriske komorbiditeter (f.eks. epilepsi, psykose)
  • Pasienter med (klager på) depresjon ekskluderes dersom depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er > 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecograt
Atferdsmessig: e-COGRAT (en blandet e-helseintervensjon)
Den blandede e-helse-intervensjonen for utmattelsesplager etter ABI, e-COGRAT, er en kognitiv atferdsintervensjon. Den består av 12 ukentlige økter, inkludert 6 individuelle online-sesjoner, 2 ansikt-til-ansikt gruppesesjoner og 4 online gruppesesjoner, i 4 grupper på 4 pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tretthet
Tidsramme: 1 år (daglig i baseline og intervensjonsfase og daglig i den siste uken av oppfølgingen)
Primært resultat er endringen i alvorlighetsgrad av tretthetsklager på en daglig visuell analog skala (VAS) ("Hvordan vil du vurdere trettheten din i dag?") som vil bli registrert ved tekstmeldinger. Deltakerne kan indikere alvorlighetsgraden av den opplevde trettheten ved å gi seg selv en karakter mellom 0 - 4. 0: "Jeg er ikke sliten"; 1: "Jeg er litt sliten"; 2: "trøtt"; 3: "ganske sliten"; "; 4: "seriøst sliten". Disse karakterene vil også bli brukt i intervensjonen.
1 år (daglig i baseline og intervensjonsfase og daglig i den siste uken av oppfølgingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthet etter ABI
Tidsramme: 1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Fatigue etter ABI vil bli vurdert med den nederlandske Multifactor Fatigue Scale (DMFS). DMFS måler 5 aspekter av fatigue angående de fire ukene før vurderingen: Effekt av fatigue, Mental fatigue, Tegn og direkte konsekvenser av fatigue, Fysisk fatigue og Mestring av fatigue. DMFS inneholder 38 elementer. Spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala. Subskalaer av DMFS viste tilstrekkelig til god reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,70 til 0,91), god konvergent validitet med en eksisterende utmattelsesskala og god divergerende validitet med mål på humør og selvfølelse.
1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Tretthet i befolkningen generelt
Tidsramme: 1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Fatigue i den generelle befolkningen vil bli vurdert med Sjekkliste Individuell styrke - subskala Fatigue (CIS-f). CIS-f inneholder 8 spørsmål om tretthetsgrad angående de to ukene før vurderingen. CIS-f har god pålitelighet og er følsom for endringer. Spørsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala (1-7, høyere skår representerer høyere tretthet).
1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: 1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Depresjon og angstsymptomer fra den siste uken vil bli vurdert med den nederlandske versjonen av 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Reliabiliteten til HADS er god (Cronbachs Alpha = 0,71 til 0,90) og test-retest reliabiliteten (0,86-0,90) (Spinhoven et al., 1997). Spørsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala (0-3): 7 punkter på depresjonsunderskalaen (HADS-D) og 7 punkter i angstunderskalaen (HADS-A). Subscale sumscores er kategorisert som normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) eller alvorlig (15-21).
1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Nivå på deltakelse
Tidsramme: 1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation (USER-P) er et spørreskjema for å vurdere objektiv og subjektiv deltakelse etter rehabilitering. Intern konsistens er tilfredsstillende (Cronbachs Alpha = 0,70-0,91).
1 år (en gang i baseline, behandling og oppfølging)
Gjennomførbarheten av den generelle nettintervensjonen
Tidsramme: 1 år (en gang i behandling og oppfølging)
Gjennomførbarhet vil bli vurdert med strukturerte intervjuer om generell brukervennlighet, opplevde fordeler og vansker og involveringsnivå. Disse intervjuene, for både deltakere og terapeuter, vil foregå etterbehandling og etter oppfølging.
1 år (en gang i behandling og oppfølging)
Gjennomførbarhet for hver spesifikk online økt
Tidsramme: 1 år (ukentlig under behandling og etter oppfølging)
Etter hver nettsesjon fyller både pasienter og terapeuter ut et spørreskjema med spørsmål om deres erfaringer med den spesifikke økten angående brukervennlighet, innhold, layout, potensielle tekniske vanskeligheter og andre diverse kommentarer.
1 år (ukentlig under behandling og etter oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Leiden

Samarbeidspartnere

Heliomare Revalidatie

Etterforskere

  • Studiestol: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e-COGRAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere