Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

e-COGRAT: mieszana interwencja e-zdrowia w przypadku zmęczenia po nabytym urazie mózgu

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden

Zmęczenie jest częstą, uporczywą konsekwencją nabytego uszkodzenia mózgu (ABI). Badania nad metodami leczenia, które mogą złagodzić zmęczenie po ABI, są ograniczone. Leczenie farmakologiczne (metylofenidat) wykazało największe efekty naukowe, ale jest skomplikowane ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i możliwość jego nadużywania. Stwierdzono, że COGRAT, oparta na dowodach terapia łącząca terapię poznawczą (CO) ze stopniowanym treningiem aktywności (GRAT), jest skuteczna w leczeniu zmęczenia u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu. Jednak internetowa CBT (I-CBT) prowadzona przez terapeutę może stanowić bardziej dostępną i tańszą alternatywę dla tego bardzo częstego leczenia twarzą w twarz. Co więcej, I-CBT okazuje się skuteczna w populacji pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i przewlekłymi zaburzeniami somatycznymi, w tym zespołem chronicznego zmęczenia. Ostatnie badania sugerują, że I-CBT jest skuteczna również dla osób z ABI. Aby uzyskać optymalne korzyści zarówno z grupowej terapii twarzą w twarz, jak i e-zdrowia oraz połączyć dostępne dowody COGRAT i I-CBT u pacjentów z ABI, opracowaliśmy mieszaną behawioralną (grupową) interwencję poznawczą e-zdrowia; e-COGRAT.

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności i wykonalności e-COGRAT w leczeniu zmęczenia u osób z ABI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy mieszana (grupowa) interwencja poznawczo-behawioralna e-zdrowia (e-COGRAT) jest skuteczna w leczeniu zmęczenia u osób z ABI?
  • Czy e-COGRAT jest wariantem opieki mieszanej COGRAT, kognitywno-behawioralnej grupowej terapii zmęczenia po ABI, porównywalną z COGRAT pod względem skuteczności?
  • Czy uczestnicy e-COGRAT poprawią się znacząco pod względem ogólnego zmęczenia, samopoczucia emocjonalnego i uczestnictwa?
  • Czy co najmniej 80% uczestników będzie w stanie całkowicie ukończyć interwencję?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) z AB i fazami kontrolnymi dla wszystkich uczestników. W ramach tego projektu badania każdy uczestnik otrzyma mieszaną interwencję poznawczo-behawioralną (grupową) e-zdrowia (e-COGRAT). Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Każda grupa składa się z 4 uczestników. Ze względu na interwencję opartą na grupach wszyscy uczestnicy każdej grupy rozpoczną się jednocześnie i bezpośrednio po fazie podstawowej (2 tygodnie) z 12-tygodniową fazą interwencji. Daty rozpoczęcia zostaną ustalone z góry na podstawie dat poszczególnych grup. Faza obserwacji, następująca bezpośrednio po fazie interwencji, potrwa 24 tygodnie. Całkowity czas trwania badania wynosi 37 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Wijk aan Zee, Noord Holland, Holandia, 1949EC
        • Heliomare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ABI (udar i urazowe uszkodzenie mózgu) w fazie przewlekłej (≥6 miesięcy po urazie)
  • Skargi na silne zmęczenie (lista kontrolna siły indywidualnej – podskala punktacji zmęczenia ≥ 40)
  • Pełna znajomość języka niderlandzkiego
  • Bycie kognitywnym zdolnym do korzystania z Internetu i regularnego dostępu do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając poważne deficyty poznawcze (Behawioralna ocena zespołu zaburzeń wykonawczych (BADS) < borderline)
  • Posiadanie poważnych nieleczonych lub niestabilnych chorób współistniejących medycznych lub psychiatrycznych (np. padaczki, psychozy)
  • Pacjenci z (skargami na) depresję są wykluczeni, jeśli podskala depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) wynosi > 10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ecograt
Behawioralne: e-COGRAT (połączona interwencja e-zdrowia)
Mieszana interwencja e-zdrowia w przypadku skarg na zmęczenie po ABI, e-COGRAT, jest kognitywną interwencją behawioralną. Składa się z 12 cotygodniowych sesji, w tym 6 indywidualnych sesji online, 2 sesji grupowych twarzą w twarz i 4 sesji grupowych online, w 4 grupach po 4 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne zmęczenie
Ramy czasowe: 1 rok (codziennie w fazie początkowej iw fazie interwencji oraz codziennie w ostatnim tygodniu obserwacji)
Podstawowym rezultatem jest zmiana nasilenia dolegliwości zmęczeniowych w dziennej wizualnej skali analogowej (VAS) („Jak oceniasz dzisiaj swoje zmęczenie?”), która zostanie zarejestrowana za pomocą wiadomości tekstowych. Uczestnicy mogą wskazać nasilenie odczuwanego zmęczenia, przyznając sobie ocenę od 0 do 4. 0: „nie jestem zmęczony”; 1: „Jestem trochę zmęczony”; 2: „zmęczony”; 3: „dość zmęczony”; "; 4: "poważnie zmęczony". Te stopnie będą również wykorzystywane w interwencji.
1 rok (codziennie w fazie początkowej iw fazie interwencji oraz codziennie w ostatnim tygodniu obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie po ABI
Ramy czasowe: 1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Zmęczenie po ABI zostanie ocenione za pomocą Holenderskiej Wieloczynnikowej Skali Zmęczenia (DMFS). DMFS mierzy 5 aspektów zmęczenia w odniesieniu do czterech tygodni poprzedzających ocenę: Wpływ zmęczenia, Zmęczenie psychiczne, Oznaki i Bezpośrednie konsekwencje zmęczenia, Zmęczenie fizyczne i Radzenie sobie ze zmęczeniem. DMFS zawiera 38 pozycji. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta. Podskale DMFS wykazały wystarczającą do dobrej rzetelności (alfa Cronbacha = 0,70 do 0,91), dobrą trafność zbieżną z istniejącą skalą zmęczenia i dobrą trafność rozbieżną z miarami nastroju i samooceny.
1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Zmęczenie w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Zmęczenie w populacji ogólnej będzie oceniane za pomocą Listy kontrolnej Siła indywidualna – podskala Zmęczenie (CIS-f). CIS-f zawiera 8 pytań dotyczących nasilenia zmęczenia w odniesieniu do dwóch tygodni poprzedzających ocenę. CIS-f ma dobrą niezawodność i jest wrażliwy na zmiany. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta (1-7, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie).
1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: 1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Objawy depresji i lęku z ostatniego tygodnia zostaną ocenione za pomocą holenderskiej wersji 14-itemowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Rzetelność HADS jest dobra (alfa Cronbacha = 0,71 do 0,90), podobnie jak rzetelność testu-powtórnego testu (0,86-0,90) (Spinhoven i in., 1997). Odpowiedzi na pytania udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta (0-3): 7 pozycji w podskali depresji (HADS-D) i 7 pozycji w podskali lęku (HADS-A). Wyniki podskali są klasyfikowane jako normalne (0-7), łagodne (8-10), umiarkowane (11-14) lub ciężkie (15-21).
1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Poziom uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Utrechcka Skala Oceny Rehabilitacji – Uczestnictwo (USER-P) jest kwestionariuszem służącym do oceny obiektywnego i subiektywnego uczestnictwa po rehabilitacji. Spójność wewnętrzna jest zadowalająca (Alfa Cronbacha = 0,70-0,91).
1 rok (raz na początku badania, leczenie i obserwacja)
Wykonalność ogólnej interwencji online
Ramy czasowe: 1 rok (raz w leczeniu i obserwacji)
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów dotyczących ogólnej użyteczności, doświadczanych korzyści i trudności oraz poziomu zaangażowania. Wywiady te, zarówno dla uczestników, jak i terapeutów, będą miały miejsce po leczeniu i po zakończeniu leczenia.
1 rok (raz w leczeniu i obserwacji)
Wykonalność każdej konkretnej sesji online
Ramy czasowe: 1 rok (co tydzień w trakcie leczenia i po okresie kontrolnym)
Po każdej sesji online zarówno pacjenci, jak i terapeuci wypełniają kwestionariusz zawierający pytania dotyczące ich doświadczeń z konkretną sesją, dotyczące użyteczności, treści, układu, potencjalnych trudności technicznych i innych różnorodnych komentarzy.
1 rok (co tydzień w trakcie leczenia i po okresie kontrolnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Leiden

Współpracownicy

Heliomare Revalidatie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e-COGRAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj