泌尿器科におけるハイブリッドロボット手術 (HYROS)
HYROS (泌尿器科におけるハイブリッドロボット手術)
泌尿器科における HYbrid RObotic Surgery (HYROS) 研究は、Bitrack System という商品名での新しい医療機器の早期実現可能性臨床研究です。 Bitrack System は、泌尿器科外科手術、一般的な腹部腹腔鏡手術、および婦人科腹腔鏡手術中に使用することを目的とした手術ロボットです。 Bitrack システムでは、内視鏡手術器具 (電気外科用 -ESE- と非電気外科用 -NESE- の両方) の特定の単独使用も必要です。
この臨床研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下根治的/単純腎摘出術の適応がある患者における Bitrack システムとそれに対応する ESE および NESE 器具および付属品の安全性と実現可能性を評価することです。 さらに、この調査では、CE マーク取得プロセスに関する初期の臨床証拠を収集します。
調査の概要
詳細な説明
Bitrack システムは、泌尿器科の外科手術、一般的な腹部腹腔鏡手術、および婦人科の腹腔鏡手術中に使用することを目的とした手術ロボットです。 このロボットは、視覚化および内視鏡操作のための内視鏡器具および付属品の正確な制御を支援することを目的としています。
Bitrack システムなどのロボット支援手術 (RAS) システムおよび機器は、患者が身体的危害に対して最も脆弱になる可能性がある侵襲的外科手術での使用を目的としています。 Bitrack システムを使用する臨床上の利点には、組織を損傷する可能性のある支点の応力を回避できるロボット アームの受動ジョイントのおかげで、切開周囲の外傷や断裂が最小限に抑えられることが含まれます。 Bitrack システムは、コンソール、ロボット ユニット、および組み込みソフトウェアで構成されます。
HYROS臨床研究は、単一施設、早期実現可能性、ファーストインヒューマン（FIH）臨床研究として、単一群、非盲検、非ランダム化デザインで実施され、患者3名が対象となります。 この臨床研究は、ロボット支援腹腔鏡下根治的/単純腎摘出術の適応となる患者における Bitrack システムの安全性とパフォーマンスを評価することを目的としています。 この研究で収集されたデータは、Bitrack システムの CE マークの臨床証拠収集の初期段階をサポートするために使用されます。 この研究で収集されたデータは、対象集団における Bitrack システムの研究の安全性とパフォーマンスのエンドポイントをさらに評価できるように、適切に検出されたサンプル サイズを使用して追加の臨床研究を設計するために使用されます。
この臨床調査で計画されている訪問は、ベースライン (スクリーニング、ベースライン訪問、インフォームドコンセントを含む)、処置、退院、14 日間のフォローアップ訪問、および 30 日間のフォローアップ訪問 (遠隔) です。 この臨床研究には、腹腔鏡下根治的/単純腎摘出術が予定されている成人被験者（18歳から90歳まで）が含まれる。 臨床研究の総期間は、約 3 か月の登録と 1 か月の追跡調査で構成される 4 か月になると予想されます。 臨床調査は、最後に登録された被験者の最後の来院が完了したときに終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの成人対象
- 被験者は臨床研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません
- 腹腔鏡下根治的・単純腎摘出術を予定している者
- 研究訪問ごとに評価されるすべての研究要件に従う能力と意欲
除外基準:
- 手術時に妊娠中または授乳中の女性
- 研究関連の手順を遵守できない
- 被験者は装置の一部のコンポーネント（ステンレス鋼など）に対して既知のアレルギーを持っています。
- この研究の結果データまたはフォローアップ要件を完了する能力に影響を与える可能性のある別の試験に参加している被験者
- 医学的基準によれば、MIS/MIRSを受けるのに適さない被験者
- 余命が3か月未満の被験者
- BMI ≧ 40 の被験者
- 重度の心肺疾患または冠動脈疾患、出血性疾患を患っている患者、または以前に複数の手術を受けた患者
- 活性物質の乱用または制御されていない精神障害のある被験者
- 心臓、中枢循環系、または中枢神経系に直接接触することを目的とした手術が予定されている被験者
- 使用説明書に指定されているように、Bitrack システムおよび ESE/NESE 機器の使用に禁忌がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下根治的/単純腎摘出術の対象者
18歳から90歳までの成人対象者で、臨床調査に関連する処置の前にインフォームドコンセントを提供し、腹腔鏡下根治的/単純腎摘出術の予定があり、評価対象となるすべての研究要件に従うことができ、従う意思のある人。毎回の研究訪問。
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ロボット支援腹腔鏡下経腹膜ラジカル/単純腎摘出術は、全身麻酔下で行われます。
鈍い解剖を使用して、腎臓の下極が持ち上げられ、尿管と生殖腺静脈が脂肪と結合組織から放出されます。
尿管は尾側に分析され、遠位内視鏡クリップで密閉された後に切断されます。
解剖は、尿管の前標高とヒリウムに向かって腎臓の極が下部に沿って進行します。
主な陽気は円周方向に分析され、切断され、腎臓は完全に動員されて放出されます。
ゲロタのカプセルと腫瘍学的に安全な場合は保存される場合があります。
標本が完全に放出されると、アシスタントと標本が閉じ込められた腹腔鏡バッグが導入されます。
ロボットは封鎖されておらず、腹部からガスが避難し、標本が回収されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bitrackシステムの安全性
時間枠：30日後の給付
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処置中および登録された患者の30日間の投与後期間を通じて、手術関連の有害事象（PRAES）および重大な有害事象（SAE）の発生を測定することにより、BitRackシステムの安全性の評価は、ロボット支援腹腔鏡下根治/単純腎摘出術を指定しました。
PRAEは、調査手順に関連するAEとして定義されます。
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30日後の給付
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Bitrackシステムのパフォーマンス
時間枠：手順中
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ターゲットゾーンにアクセスして到達し、関連するすべての手術タスクを実行し、低侵襲手術（MIS）または開腹手術に変換することなく効率的に撤回する能力による調査デバイスのパフォーマンスの評価。
BitrackシステムとESE/NESE機器のパフォーマンスは、変換率を通じて従来の腹腔鏡検査/開放手術を通じて分析されます。
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手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：手続き中
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失血量は推定失血量 mL として定義されます。
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手続き中
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有害事象の参加者の数
時間枠：手順、退院（営利後1週間まで）、14日間と30日間のフォローアップ
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手順中および処置後14日および30日間のすべてのAE（S）イベントも評価されました。これには、主任研究者による調査デバイスとの関係および/または手順の評価が含まれます。
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手順、退院（営利後1週間まで）、14日間と30日間のフォローアップ
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組織損傷がない参加者の数
時間枠：手順中
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個々の安全性は、各機器の組織の不要な損傷の欠如として定義されます。
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手順中
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手術器具の個々のパフォーマンス
時間枠：手順中
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個々のパフォーマンスは、各機器の手術機能に対する主観的外科医の意見に続いて、視覚的アナログスケール（0から10の範囲）によって評価されます。
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手順中
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輸血率
時間枠：手順中
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輸血を必要とする参加者の数としての輸血率
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手順中
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止血剤を必要とする参加者の数。
時間枠：手順中
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止血剤の使用を必要とする参加者の数。
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手順中
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手術時間手順
時間枠：外科的処置全体
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手術時間処置（または外科的処置時間）には、外科的処置中に完了したすべての異なるタスクのセットを実行するための時間が含まれます。
これは、最初のeSe/neseの楽器から、最終的な撤退のためにジェスチャーモードへの変換に定義されます。
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外科的処置全体
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術後の痛み
時間枠：1日目と2日目の後編成
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最初の週（7日間）の術後の累積鎮痛消費スコア（CACS）による患者の術後疼痛の評価。 CACSスコアを計算するには、単一の鎮痛薬の数（N）の数に関する情報とWHOの痛みの緩和梯子に関する分類が収集されました。 WHOの痛みの緩和はしごは、IからIIIまでの範囲です。
累積鎮痛消費スコア（CACS）は、すべて（n）を追加することにより計算され、WHO疼痛緩和はしごのレベルを掛けます。 滞在の多い滞在は短い（2〜3日）、患者の退院から最大7日後まで鎮痛剤の消費量を収集することはできませんでした。 |
1日目と2日目の後編成
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病院での滞在期間（LOS）
時間枠：退院（術後1週間まで）
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入院日から退院日まで計算された病院の滞在期間（LOS）としての被験者の入院期間の評価。
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退院（術後1週間まで）
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患者の痛みの評価
時間枠：退院（後術後1週間）、14日および30日後、
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0（「痛みなし」）までのスケールでの痛みの視覚アナログスコア（VAS）による患者の痛みの評価（「可能性のあるほど悪い痛み」）。
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退院（後術後1週間）、14日および30日後、
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術後合併症率 - 包括的な合併症指数（CCI）
時間枠：放電（最大1週間後の術後）、14日および30日間のフォローアップ
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0（合併症なし）から100（死亡）までのスケールで包括的な合併症指数（CCI）を測定することにより、介在後の合併症率の評価。
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放電（最大1週間後の術後）、14日および30日間のフォローアップ
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術後の合併症率 - クラビエン・ディンド分類
時間枠：放電（最大1週間後の術後）、14日および30日間のフォローアップ
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7グレード（I、II、IIIA、IIIB、IVA、IVB、V）で構成されるClavien-Dindo分類によるプロポレクトリの合併症率の評価。最初のグレード（i）は、通常の術後コースからの偏差と死に対応する最高（V）を示しています。
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放電（最大1週間後の術後）、14日および30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lluis Peri Cusi, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。